임상 종사자 교육 의무화 3년…업계 수요 급격히 증가

• 임상개발연구회, 교육대상자 확대하여 다양한 프로그램 운영

'임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정' 제정 이후 교육에 대한 수요가 지속 증가하고 있다. 23일 관련업계에 따르면 임상시험에 종사하는 전문인력에 대한 교육이 의무화(2015년 12월)된지 3년이 지난 현재, 한국임상개발연구회(임연회) 및 한국임상시험산업본부(KoNECT)를 포함해 총 37개 단체가 임상시험종사자 교육기관으로 식약처로부터 지정을 받았다.

이 중 사단/재단법인은 6곳, CRO 9곳, 임상시험실시기관이 19곳, 그리고 제약사가 3곳이다.

임연회는 2016년 4월 임상시험종사자 교육실시기관으로 지정됐으며 지정 초기에는 임상시험등 모니터요원과 실시기관 품질보증 담당자를 대상으로 하는 교육과정을 승인받았고 2017년 8월에는 연구간호사 교육 프로그램에 대해서도 추가 승인 받았다.

이에 현재는 임상시험종사자로서 교육이수가 필수적인 직군 중 시험자와 관리약사, 심사위원회 위원을 제외한 모든 직군에 대한 교육프로그램을 운영하고 있다.

교육은 5개 전문분과(임상시험 수행, 임상개발, 약물감시, 데이터관리 및 통계, 품질관리)와 교육위원회에서 각자의 전문분야를 맡아 강의 개발과 교육을 진행하고 있으며 주요 교육 내용으로는 임상개발전략, 임상시험계획서, 임상시험진행, 품질관리, GCP, 데이터관리 및 통계, 결과보고서, 커뮤니케이션 스킬 등이 있다.

올해 임연회는 총 13개의 교육프로그램 (총 168 교육시간)으로 총21회의 교육을 계획하고 있다.

특히 하반기에는 연구간호사(CRC) 교육 프로그램을 신설할 계획이며 최근에 개정된 ICH E6(R2) 및 위해성기반 모니터링 (Risk-based monitoring)에 대한 해석과 실무적 접근을 위한 GCP 교육이 새롭게 추가될 예정이다.

임연회 관계자는 "교육 의무화 이후, 모든 임상 관련 종사자들이 최소한의 법적 교육시간 이상으로 양질의 교육을 받게 됨으로써 국내 임상 결과뿐 아니라 국내에서 실시된 글로벌 임상 결과에 대한 신뢰도를 높여주고 있다"고 말했다.