셀트리온·삼성, 글로벌 제약사와 미국 허가 속도 경쟁

• CRL 변수 속 산도스, 화이자, 암젠 등과 경쟁…삼성 후발주자 업셋 기대

셀트리온, 삼성바이오에피스가 글로벌 제약사와 바이오시밀러 미국 허가 전쟁을 벌이고 있다. 셀트리온은 램시마에 이어 또 다른 퍼스트무버 탄생을, 삼성바이오에피스는 후발주자 업셋을 자신하고 있다.

셀트리온은 '램시마(오리지널 레미케이드)'에 이어 '트룩시마(리툭산)'도 미국 승인 1호를 노린다. 산도스와 퍼스트무버 경쟁을 벌이고 있다.

셀트리온은 지난달 30일 트룩시마의 미국 식품의약국(FDA)의 최종보완요구공문(CRL) 보완자료를 제출했다. CRL 통보를 받은지 2개월만이다.

시장의 예상보다 빠른 대처다. 구완성 NH투자증권 애널리스트는 "FDA 추가 실사는 7~8월 중 예정돼 있어 그 전에 제출은 불가능하다고 예상됐으나 모두의 예상을 벗어났다"며 "불확실성 해소 국면에 접어들었다"고 평가했다.

산도스는 지난달 CRL 통보를 받았다. 셀트리온이 이미 CRL 보완자료를 제출한 만큼 산도스를 한 발 앞서게 됐다.

셀트리온은 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러 미국 2호 진출을 노리고 있다. 1호는 지난해 12월 마일란/바이오콘이 받았다.

경쟁자는 셀트리온과 화이자, 암젠이다. 공교롭게도 모두 CRL을 통보 받았다. 셀트리온과 화이자는 올 4월, 암젠은 6월이다. 셀트리온은 보완자료를 이달 내 제출할 예정이다.

삼성바이오에피스는 선발주자와의 간극 좁히기에 속도를 높이고 있다.

바이오시밀러 사업에 늦게 뛰어들었지만 삼성 그룹 고유의 속도전으로 추격에 나서고 있다. 레미케이드 바이오시밀러 경우 셀트리온에 이어 두번째 미국 허가(2017년 4월)를 받았다.

휴미라 바이오시밀러는 특허 문제로 아직 미국 신청은 하지 않았지만 유럽 허가는 지난해 11월 획득했다.

허셉틴 바이오시밀러는 지난해 11월과 12월 각각 유럽과 미국에 허가 신청을 냈다. 현재는 셀트리온과 화이자, 암젠이 2호 미국 승인에 가깝지만 CRL 이슈 등이 없을 경우 업셋도 가능하다.

엔브렐 바이오시밀러는 유럽 허가(2016년 1월)를 받고 미국 승인 신청을 계획중이며 아바스틴 바이오시밀러는 3상을 진행중이다. 란투스는 유럽과 미국에서 지난해 1월과 7월 허가를 받았다.