유니메드, 1회용 점안제 재사용 논란...행정소송 제기

• 식약처 상대 법적대응, '위생상 문제 발생' VS '리캡 형태 사용법 오인했다 볼 수 없어'
• 국내외 약전, 1회용 점안제 용기모양·용량 규정한 바 없어

1회용 점안제 리캡(Re-Cap:재사용 가능 마개) 사용 금지를 주장해 온 유니메드제약이 이에 대한 거부처분을 내린 식약처를 상대로 행정소송을 제기해 향방이 주목된다.

서울행정법원에 따르면 원고 유니메드제약은 피고 식약처를 상대로 지난달 25일 '제조판매품목허가사항 변경명령 거부처분 취소(2018 구합 68759)' 행정소송을 제기했다.

그동안 유니메드제약은 고용량 1회용 점안제(0.5~0.9ml)에 부착된 리캡은 소비자가 장시간에 걸쳐 수회 간 사용할 가능성이 커 위생(감염)상 사용을 금지해야 한다는 논리를 펴왔다.

유니메드제약은 식약처에 대해 ▲1회용 점안제에 대한 현행 허가관리상의 문제점 해결을 위한 탄원서 제출 및 회신(2018. 2) ▲1회용 점안제 행정조치 독촉 탄원서 및 질의회신(2018. 4) ▲1회용 점안제 포장단위변경에 대한 식약처장의 직권처분 요청 및 민원질의 답변(2018. 5) 등을 요청해 왔다.

하지만 식약처는 이 같은 유니메드제약의 입장에 대해 지난달 1일 '의약품 허가사항 변경명령 신청에 대해 거부처분'을 내렸다.

식약처의 거부처분 이유는 대한민국약전과 마찬가지로 미국약전, 유럽약전, 일본약전 등에서 1회용 점안제의 용기모양이나 용량을 규정한 바 없고, 리캡용기의 형태만으로 사용방법을 오인했다고 단정하기 어렵기 때문이다.

여기에 더해 1회용으로 사용하도록 한 표시사항 등을 종합해 볼 때 약사법 위반이라고 판단하기 어렵고, 올해 2월부터 제품명에 '1회용' 문구 병기, 휴대용 보관용기 동봉금지, 1회용 점안제 안전사용 교육·홍보 리플릿(안) 마련·배포, 재사용 방지를 위한 교육·홍보 강화 등 소비자의 1회용 점안제 안전사용 지원정책을 지속적으로 펼쳐 온 점도 거부처분 사유다.