안전관리원 개발 에페리손 등 안전정보 'WHO 게재'

• 에페리손, 라모트리진, 설파살라진 시판 후 중대한 이상사례 개발·전파

식약당국이 국내 시판 후 중대한 이상사례를 분석한 안전정보가 세계보건기구(WHO)가 게재했다.

한국의약품안전관리원(원장 직무대행 이영민)은 22일 에페리손, 라모트리진, 설파살라진 국내 시판 후 중대한 이상사례를 발견, 분석·평가한 안전정보가 세계보건기구(WHO) 뉴스레터에 게재됐다고 밝혔다.

식품의약품안전처와 안전관리원은 국내 시판 후 의약품 이상사례 보고자료를 기반으로 중대한 이상사례 분석·평가를 실시했다.

그 결과 "골격근이완제인 에페리손 투여 환자에게서 아나필락시스반응을, 항전간제인 라모트리진 투여 환자에서 DRESS증후군이, 항염증제인 설파살라진을 투여한 환자에게서 DRESS증후군 등 안전정보를 확인했다"는 안전관리원의 설명이다.

중대한 이상사례는 & 9652;사망을 초래하거나 생명을 위협하는 사례 & 9652;입원 또는 입원기간 연장이 필요한 사례 & 9652;지속적이거나 중대한 불구, 기능저하를 초래하는 사례 & 9652;선천적 기형 또는 이상을 초래하는 사례 & 9652;그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료가 필요한 사례 등이다.

안전관리원은 전문가 자문을 거쳐 에페리손, 라모트리진, 설파살라진 제품 설명서의 사용상의 주의사항에 아나필락시스 반응과 DRESS증후군 등 중대한 이상사례를 추가했다.

아나필락시스반응은 가려움과 전신 홍조, 두드러기, 호흡곤란과 혈관허탈(vascular collapse)을 특징으로 하는 급성 전신성 반응이며, DRESS증후군은 피부발진, 발열, 혈액학적 이상(호산구 증가, 비정형 림프구), 임파선염과 내부장기 침범 등이 특징이다. 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 지연형 약물반응이다.

새로운 안전정보를 개발해 국제사회에 전달한 안전관리원은 이로써 총 3건의 WHO 뉴스레터 게재 기록을 가지게 됐다. 지난 2016년 로라제팜(주사) 안전정보를 WHO 뉴스레터에 처음 게재했다. 이어 2017년 클로피도그렐(경구)과 티카그렐러(경구), 그리고 올해 에페리손(경구) 등이다.

안전관리원은 "앞으로도 국내 자료를 기반으로 개발한 의약품 안전정보를 지속적으로 국외에 알려 국제 약물감시 활동에 기여하고 교류를 활성화할 계획"이라고 전했다.

에페리손, 라모트리진, 설파살라진 관련 안전정보가 게재된 WHO 뉴스레터 최신호(2018년 3호)는 WHO 홈페이지에서 확인할 수 있다.