"불순물 발사르탄 7년 복용환자 0.02% 추가 암 가능성"

• EMA, 제지앙화하이 원료 의약품 예비평가 결과 공개..."환자들에 즉각적인 위험 없어"

발암가능물질이 검출된 발사르탄 의약품 고용량을 7년 동안 매일 복용 시 환자 5000명당 1명꼴로 추가 암 발생 가능성이 있다는 평가가 나왔다. 다만 환자들에게 즉각적인 위험은 없다고 결론 내렸다.

유럽의약품안전청(EMA)은 회수된 발사르탄 의약품의 위험에 대한 예비 평가 결과 이 같은 정보를 지난 2일(현지시각) 공개했다.

앞서 EMA는 지난달 초 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다는 사실을 보고받고 회수 조치를 내렸다. 이후 약 한 달간의 안전성 검토 결과 예비 평가를 발표한 것으로 보인다.

EMA는 NDMA에 대해 동물실험에 근거해 암을 유발할 수 있는 물질로 분류된다고 설명했다. 일부 식품이나 수돗물에도 포함됐지만 극미량을 섭취하면 인체에 유해하지 않은 물질이다.

다만 이번 평가 결과 7년 동안 NDMA 검출된 발사르탄의 최대 용량 320mg을 매일 복용하는 환자는 5000명당 1명의 확률로 추가 암이 발생할 가능성이 있다고 EMA는 추정했다. 제지앙화하이 제조 원료에 함유된 불순물의 평균치를 근거로 추정한 연구 결과다.

다만 EMA는 NDMA 발사르탄이 환자들에게 즉각적인 위험은 없다고 강조했다. 문제의 약을 먹지만 다른 약으로 전환하지 않은 환자들은 의사와 약사 상의 없이 치료제 복용을 중단하지 말 것을 EMA는 권고했다.