주사제원료약 등록 합리적으로 개선…개정안 고시

• 등록대상 주사제 치료목적 제제로 한정, 복지부 장관 고시 퇴방약은 제외

식약당국이 원료의약품 등록제도를 합리적으로 개선한다.

원료의약품 등록대상 주사제를 치료목적 제제로 한정해, 원료약 등록이 안정화 될 때까지 영양소 등 주성분이 영양보급이 목적인 제제는 원료약 등록대상에서 보류한다는 계획이다.

식품의약품안전처는 23일 원료의약품 등록제도를 합리적으로 운영하기 위해 '원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정'을 고시한다고 밝혔다.

개정안에 따라 원료의약품 등록 신청 시 수입품목은 반드시 제조증명서를 제출해야 하던 것을 선택할 수 있게 된다. 주사제 원료의약품 중 퇴장방지의약품과 영양소 보급을 목적으로 하는 제제는 등록대상에서 제외된다. 다만 보건복지부장관이 지정한 퇴장방지의약품 중 성분과 영양소 보급을 목적으로 하는 포도당과 아미노산, 지방산, 비타민, 무기질 등 원료약은 이번 개정에서 제외된다.

또 항생물질제제 등 기허가 주사제 제조에 사용하는 원료약은 등록대상 원료의약품으로 지정할 수 있도록 종전 부칙을 개정했다.

이를 위해 '원료의약품 등록에 관한 규정' 제4조 제1항 제2호 가목 단서를 삭제하고, 같은 호에 나목을 신설했다.

삭제된 제4조 제1항 제4호 가목을 보면 "해당하는 제조증명서를 제출하여야 한다"는 문구가 삭제됐다.

신설된 내용은 "수입 품목을 등록하려는 자는 가목의 서류를 갈음해 해당하는 제조증명서를 제출할 수 있다"는 문구다.