프로포폴 '마취·진정' 연령금기 3세 미만 지정

• 식약처 중앙약심서 논의…아캄프로세이트·시녹시캄·사이클로벤자프린 성분은 미인정

중앙약사심의위원회에서 프로포폴 연령금기에 대한 재심의 사항을 논의해 '전신마취의 유도 및 유지'와 '인공 호흡 중의 중환자의 진정'에 대해 3세 미만으로 연령 금기를 지정하는 안을 제시했다.

식품의약품안전처는 28일 중앙약심에 프로포폴 특정 연령대 금기와 투여기간 중의 원안 변경과 관련해 자문한 결과를 밝혔다.

이날 중앙약심 회의에 따르면 프로포폴의 전신마취의 유도 및 유지, 인공 호흡 중 중환자의 진정에 대해 3세 미만으로 연령 금기를 지정하는 것으로 의견이 결정됐다.

이번 자문 결과는 2017년 중앙약심에서 결정한 프로포폴 연령금기에 대한 안건을 다시 검토한 것이다.

당시 중앙약심에서는 프로포폴 함량과 투여 목적별 국내 허가사항이 다르고, 심평원 DUR 시스템에서 진단명별로 구분한 정보 제공이 불가능하다며 심의를 보류했었다.

식약처가 전문가 자문 등 추가 검토를 거쳐 프로포폴 연령금기에 대한 재심의 안을 마련한 것이다.

이날 중앙약심에서 식약처는 "프로포폴은 이슈가 많은 의약품으로 국내 허가사항에 따라 연령금기 DUR 정보를 제공함으로서 엄격하게 관리해야 한다"며 재심의 안을 제안했다.

중앙약심 위원들은 재심의 안을 검토하며 '인공호흡 중의 중환자의 진정'에 대해 16세 이하로 제한하는 것은 "연령에 따라 사용하는 문제가 아니라 사용기간이 길어지면 발생할 가능성이 높아지는 것"이라고 지적했다.

이어 '전신마취의 유도 및 유지' 허가사항에 따라 3세 미만으로 연령금기를 정하는 것은 가능하지만 안정성과 확립된 관계가 없다며 "마취제에서 발생 가능한 문제가 프로포폴에서만 발생하는 것은 아니다. 프로포폴 사고는 대개 내시경으로 발생하고 신생아 마취에서는 드물다"고 의견을 냈다.

이에 따라 '인공 호흡 중의 중환자의 진정'에 대해서는 16세 이하 연령 금기는 미지정, '전신마취의 유도 및 유지'에 대해서는 3세 미만으로 지정하는 등 장기적으로 임상의 의견에 따라 검토가 필요하다고 봤다.

다만 의약품안전평가원이 "마취에 대해서만 연령금기 정보를 제공할 경우 허가사항의 진정에 대한 연령 제한에 혼란을 야기할 수 있다"고 우려를 제기하면서 전신마취의 유도 및 유지와 인공 호흡 중의 중환자의 진정에 대해 3세 미만 연령 금기를 지정하는 것으로 원안 변경이 결정됐다.

한편 중앙약심에서는 연령금기가 3개월 이하로 고시된 아타자나버 제제는 국외 허가사항 검토 결과에 따라 3개월 미만으로, 피록시캄(주사제) 등 6개 성분은 벤질 알콜을 함유한 주사제에 대해 4주 미만 금기로 통합하는 것으로 결의했다.

중앙약심은 아캄프로세이트, 시녹시캄, 사이클로벤자프린 성분 제제에 대한 병용금기·특정연령대금기 등 정보 적정성은 인정하지 않았다.