식약처, 의약품 허가·신고 갱신 질의응답집 개정 발간

• 안전성정보·외국사용현황 제출자료 개정 내용 반영

식품의약품안전처(처장 류영진)는 8일 의약품 품목 허가& 8231;신고를 갱신하기 위해 제출해야 하는 외국사용현황 등 자료 검토 기준을 반영한 질의응답집을 개정& 8231;배포했다.

주요 개정 내용은 ▲허가& 8231;신고 갱신 통보 후 유효기간 부여 ▲안전성정보, 외국 사용현황 등 규정 개정사항 반영 ▲지방청 업무위임 반영 등이다.

허가·신고 갱신제도는 기존 허가받은 의약품별로 부여된 5년의 유효기간마다 정기적으로 갱신여부를 검토하는 안전관리 제도다.

이번 질의& 8231;응답집에는 제도 개정 이후 업체들이 자주하는 질의사항을 담았다. 식약처는 지난 5월 의약품 허가·신고 갱신 질의응답집을 발간했다. 갱신 대상과 신청, 유효 기간, 제출 자료, 행정사항 등 5개 분야로 구성돼 있다.

식약처는 이번 질의응답집이 "의약품 허가& 8231;신고 갱신제에 대한 민원인 이해도를 높이면서도 행정업무 일관성 강화에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.