중앙약심 "고지혈 복합제 제한적 허가 타당성 없어"

• 효능·효과 설정 타당성 심의...1차 임상평가에서 우월성 입증 못해

중앙약사심의위원회가 스타틴+페노피브레이트 성분의 이상지질혈증 복합제 효능‧효과를 제한적으로 허가하는 것은 옳지 않다는 결론을 내렸다.

식품의약품안전처는 18일 중앙약심이 이상지질혈증 복합제의 효능‧효과 설정 타당성을 논의한 결과를 이같이 공개했다.

중앙약심은 이상지질혈증 복합제 효능‧효과 설정이 타당한지를 검토해 "1차 평가변수에서 우월성을 입증하지 못했다"며 임상시험 실패로 결론지었다.

다만 복합제 개발간 "당뇨병 환자에서 중성지방(TG) 수치를 낮추고 고밀도지단백(HDL-C)을 높이는 경우 인슐린 저항성이 감소됐다고 볼 수 있다"며 임상적 유용성을 인정한 중앙약심 위원의 주장도 있었다.

스타틴과 페노피브레이트 병용시 횡문근융해증이 아닌 신장 관련 이상반응에 더 유의해야 한다며 "병용투여로 대체하는 경우로 제한하지 않으면 불필요한 처방이 야기될 수 있다"는 위원도 있었다.

그러나 "병용투여 대체인 경우 임상적 유용성이 적어 허가가 불필요하다"는 주장이 힘을 얻었다.

다른 위원은 "임상에서 1차 평가변수로 확증적 결론을 내리지 않고, 사후 보정 등 추가 분석을 실시하는 경우는 말기암과 희귀질환 등 치료제 도입이 시급한 경우에 한정한다"며 부정적 시각을 나타냈다.

이에 중앙약심은 "말기암과 희귀질환 등 치료제가 없는 경우가 아니면 임상시험의 원칙을 지키는 것이 맞다"며 1차 평가변수를 만족하지 못한 데 대해 합의하고 투표를 통해 제한적으로 허가하는 것은 맞지 않다는 결론을 내렸다.