중앙약심 "고지혈 복합제 제한적 허가 타당성 없어"

• 효능·효과 설정 타당성 심의...1차 임상평가에서 우월성 입증 못해

중앙약사심의위원회가 스타틴+페노피브레이트 성분의 이상지질혈증 복합제 효능& 8231;효과를 제한적으로 허가하는 것은 옳지 않다는 결론을 내렸다.

식품의약품안전처는 18일 중앙약심이 이상지질혈증 복합제의 효능& 8231;효과 설정 타당성을 논의한 결과를 이같이 공개했다.

중앙약심은 이상지질혈증 복합제 효능& 8231;효과 설정이 타당한지를 검토해 "1차 평가변수에서 우월성을 입증하지 못했다"며 임상시험 실패로 결론지었다.

다만 복합제 개발간 "당뇨병 환자에서 중성지방(TG) 수치를 낮추고 고밀도지단백(HDL-C)을 높이는 경우 인슐린 저항성이 감소됐다고 볼 수 있다"며 임상적 유용성을 인정한 중앙약심 위원의 주장도 있었다.

스타틴과 페노피브레이트 병용시 횡문근융해증이 아닌 신장 관련 이상반응에 더 유의해야 한다며 "병용투여로 대체하는 경우로 제한하지 않으면 불필요한 처방이 야기될 수 있다"는 위원도 있었다.

그러나 "병용투여 대체인 경우 임상적 유용성이 적어 허가가 불필요하다"는 주장이 힘을 얻었다.

다른 위원은 "임상에서 1차 평가변수로 확증적 결론을 내리지 않고, 사후 보정 등 추가 분석을 실시하는 경우는 말기암과 희귀질환 등 치료제 도입이 시급한 경우에 한정한다"며 부정적 시각을 나타냈다.

이에 중앙약심은 "말기암과 희귀질환 등 치료제가 없는 경우가 아니면 임상시험의 원칙을 지키는 것이 맞다"며 1차 평가변수를 만족하지 못한 데 대해 합의하고 투표를 통해 제한적으로 허가하는 것은 맞지 않다는 결론을 내렸다.