정부 "한국은 임상강국"...스마트임상 구축 3조원 투자

• 박능후 "한국, 전 세계 제약사 임상시험 최적 장소"...아시아 임상 허브 목표

정부가 '아시아 임상 허브'를 목표로 스마트임상시험 구축에 28억달러(한화 3조원) 투자 계획을 밝혔다.

임상시험 절차를 단축해 혁신적인 신약개발을 독려하고, 임상시험 전문가 육성 등 생태계 조성에 적극적으로 나서겠다는 계획이다.

임인택 보건산업정책국장은 31일 '2018 한국임상시험산업본부-식품의약품안전처 인터네셔널 콘퍼런스' 개회사에서 박능후 복지부 장관을 대독해 이 같이 말했다.

박 장관은 "한국은 임상 역사가 길지는 않지만 놀라운 발전을 일궜다. 2017년 전세계 임상시험 건수 6위까지 올랐는데 경쟁력 있는 기술을 보유한 한국을 전세계 제약사가 임상시험하기 좋은 장소로 본 것"이라고 말했다.

박 장관은 "한국 정부는 스마트임상시험 구축을 위해 28억달러의 예산을 배정했다. AI 관련 기술 개발을 위해서 75억원의 투자를 이미 결정했다"며 "희귀질환 치료를 위한 빠르고 안전한 임상산업 구축을 돕겠다"고 말했다.

또 박 장관은 "정부는 관련 규제를 적극적으로 개선하는 등 임상시험 생태계를 갖춰나갈 것이다. 특별히 신약에 대해서는 임상시험 허가 절차를 단축하고 나아가서는 임상시험 전문가 육성에 적극 투자하겠다"며 이러한 노력을 통해 한국이 아시아 임상 허브로 부상할 것이라고 말했다.

지동현 한국임상시험산업본부 이사장이 개회사에서 인사말을 하고 있다.

한편 이날 행사를 공동 주최한 임상시험산업본부의 지동현 이사장은 한국은 아시아의 임상허브라 할 만하다며 "임상시험의 놀라운 진보는 과학적·윤리적 측면에서 지난 10년간 놀라운 진전이 있었지만 갈 길이 멀다"고 해결해야 할 과제들을 언급했다.

지 이사장은 새로운 임상시험 디자인과 이동통신 기술을 활용한 임상, 바이오마커, 위험 요인에 기반한 모니터링과 운용상 윤리적 문제를 비롯해 규제를 살펴봐야 한다고 했다.

지 이사장은 "이번 콘퍼러스를 통해 도전과제의 해결책을 제안하면 생산적인 임상시험이 가능할 것"이라고 말했다.

이선희 식약처 안전평가원장은 최근 10년간 한국에서의 임상시험 시장은 매우 비약적으로 성장했지만 발전을 위해선 미래기술을 임상에 접목해야 할 시점이라고 제안했다.

이 원장은 "올해 임상시험 계획 승인 현황을 보면 작년에 비해 다국가 임상이 30% 이상 늘었으며 특별히 면역항암계 분야가 증가했다. (우리나라의)국제적 수준의 임상시험 제도와 임상산업계 인력과 시설, 인프라 덕분이다"고 말했다.

이 원장은 "빅데이터와 리얼월드데이터, 환자중심 임상시험을 어떻게 하고, 임상시험을 통해 혁신적인 의약품 개발을 끌어낼 수 있을지 충분히 논의하는 자리가 되길 바란다"고 말했다.