카르바마제핀 단일제 허가에 '임부 투여 금기' 추가

• 내달 3일까지 식약처 의견조회

카르바마제핀 단일제(정제·씨알정)를 임산부에 투여할 때는 주의해야 할 것으로 보인다. 허가사항에 임부에 대한 경고와 상해·중독 시술상 합병증 이상반응이 신설되기 때문이다.

식품의약품안전처는 20일 카르바마제핀 단일제에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 용법용량, 사용상 주의사항을 이 같이 통일조정한다고 밝혔다.

해당 의약품은 한국노바티스 테그레툴씨알정200mg 등 9개 품목이다.

사용상 주의사항 중 '임부 및 가임기 여성' 내용이 경고항에 추가되고 이상반응항에는 낙상 등이 포함됐다. 약물 상호작용 등 부분도 신설됐다.

식약처는 카르바마제핀을 임부에게 투여 시 "태아 기형과 성장장애를 초래할 수 있다"고 경고했다.

임부에게 이 약을 투여하기 위해서는 유익성이 태아에 대한 위해성을 상회하는 것이 규명된 경우로 한정했다. 임부나 가임기 여성에게 적절한 위해성 상담도 진행해야 한다. 특히 식약처는 가임기 여성은 "복용기간 또는 마지막 복용일로부터 2주간 효과적인 피임법을 사용해야 한다"며 주의를 줬다.

카르마바제핀 단일제 목록(자료: 식품의약품안전처)

이 약을 처방 시에는 ▲임신 중 노출 시 위험의 종류와 정도 ▲기형 발생과 발달 장애의 위험 ▲효과적인 피임법 사용 필요성 ▲정기 치료시마다 유익성과 위해성 검토 필요성 ▲임신을 계획 중이거나 임신이 의심되는 경우 담당의사와 신속한 상담 등 정보를 알려 충분히 인지할 수 있도록 해야 한다.

이상반응으로는 상해, 중독 또는 시술상 합병증이 신설됐다. 이로 인해 낙상(운동실조, 어지러움, 졸음, 저혈압, 혼돈상태, 진정과 관련)이 있을 수 있다.

식약처는 카르바마제핀은 리바록사반, 다비가트란, 아픽사반, 에독사반 혈장 농도에 영향을 미친다고도 기재했다.

식약처는 "MAO 저해제와 병용투여는 권장하지 않는다. MAO 저해제는 최소 카르바마제핀 투여 2주 전에 중단하고 임상적으로 가능하다면 더 이전에 중단해야 한다"고 강조했다.