동물성생약 중금속 기준 신설…통관 시 우선 적용

• 중앙약심서 결정, 약전 개정 전까지 한시 조치

대한민국 약전에 동물성생약 중금속 관리 기준이 처음으로 만들어진다.

현재 식약처는 약전 개정 작업을 진행 중인데, 중앙약심 결정을 통해 한시적으로 한약재 수입·통관업무에 우선 적용이 결정됐다. 수입·제조 업체는 임시적으로 중앙약심 결과를 검사·관리 업무에 반영해야 한다.

21일 식품의약품안전처에 따르면 중앙약사심의위원회는 최근 정부과천청사에서 동물성생약 56품목에 대한 중금속 판정 기준 신설을 결정했다.

중앙약심에서는 대한민국 약전의 생약시험법 중 동물성생약에 대한 중금속 판정 기준을 새로 하고 그 수치는 30ppm 이하로 결론 내렸다.

이번 개정은 식약처가 약전 개정을 위해 수행하는 연구사업의 일환으로 진행돼 왔다.

부분적으로는 지난 8월 일양약품이 판매하던 협심증치료제 '심경락캡슐'에서 기준치를 초과한 납이 검출된 데 따른 여파도 있다.

중앙약심에서의 이번 결정은 동물성생약 제조·수입업체에 영향이 미칠 전망이다.

중앙약심은 납과 수은 등 성분에 대한 개별적 기준을 만들기 앞서 일반적 기준을 30ppm으로 정했다.

식약처 관계자는 "생약에 대한 표준은 납의 색깔 변화였으며, 그 기준이 30ppm이었다"며 "과학 기술의 발전으로 개별 중금속 성분까지 확인이 가능해졌지만 해외 수입 제품 등 산지별 모니터링 과정이 필요해 우선 적용하기 위한 가장 기본적인 수치를 잡고, 이후 개별 성분에 대한 기준을 만들기 위함"이라고 설명했다.

이에 따라 품목 또는 성분별 개별 기준에 대해서는 차후 검토가 이뤄진다.

다만 30ppm을 설정한 모니터링 결과가 충분하지 않은 현 상황에 대해 한 중앙약심 위원은 "동물성생약에 설정된 총중금속 기준 최고치 50ppm을 적용하는 것은 어떠냐"고 제안하기도 했다.

이에 식약처는 "중금속 기준은 1989년 총중금속 100ppm으로 최초 설정했으며, 1995년 30ppm으로 하향 조정해 50ppm으로 높이는 것은 타당하지 않다"고 설명했다.

아울러 "30ppm은 현재 운영 중인 추출물과 제제 중금속 기준 등을 참고해 판단했으며, 소비자 안전과 한약재 사용자·제조업계 현장 적용 가능성 등을 종합적으로 고려했다"고 덧붙였다.

실제 기준을 적용할 한약재 제조업체나 관련 협회와 회의를 통해 조치 방향과 기준을 수용하기 위한 사전 조율에 합의했다는 얘기다.

제한되는 점에 대해 식약처는 "부대비용 추가 소요에 따른 단가 상승과 밀수입 증가 등 우려는 있다"고 밝혔다.

중앙약심은 또한 대한민국약전외한약(생약)규격집에 수질(거머리)에 대한 중금속 기준도 새로 만들기로 결정했다. 그 기준은 ▲납 10ppm 이하 ▲비소 5ppm 이하 ▲수은 1ppm 이하 ▲카드뮴 1ppm 이하다.