백화점식 경영 고착화...제약 3곳 중 1곳 생산액 10억↓

• 2017년 제약사 생산실적 분석...업체별 생산 완제약 54개·품목당 평균 생산실적 9억
• 제네릭 난립으로 영세업체 증가세 뚜렷...정부, 내년 초 대책 발표 전망

국내 제약업계에서 다품목을 소량 판매하는 백화점식 경영이 고착화하는 양상이다. 제약사 평균 54개 완제의약품을 생산하며 품목별 생산실적은 10억원에도 못 미치는 것으로 나타났다. 소규모 제약사 수가 크게 늘었지만 대형제약사의 증가세는 주춤했다.

◆업체별 생산 완제약 수 54개...소규모 제약사 급증·대형제약사 제자리

25일 식품의약품안전처가 발간한 '2018년 식품의약품통계연보'에 따르면, 지난해 완제의약품 생산 업체 수는 357곳으로 전년보다 4곳 늘었다. 2010년 270곳에서 7년 동안 32.2%(87곳) 증가했다.

연도별 완제의약품 생산업체 수(왼쪽)와 평균 생산실적(단위: 개, 백만원, 자료: 식품의약품안전처, 데일리팜 재구성)

지난해 완제의약품 생산실적은 17조5511억원으로 전년(16조3324억원) 대비 7.5% 확대됐다. 2010년 14조2347억원과 비교하면 7년새 23.3% 늘었다. 지난 7년 동안 의약품 생산실적보다 제약사 수의 증가율이 더 높았다는 얘기가 된다.

지난해 생산실적이 있는 업체별 생산품목 수는 54.0개로 집계됐다. 2014년 61.4개에서 낮은 수치지만 2015년 50.3개에서 2년 연속 증가세를 보였다. 2017년 업체별 생산금액은 492억원으로 2016년 463억원보다 6.3% 증가했다. 하지만 2011년 528억원에 비해 7.0% 축소됐다.

지난해 생산된 완제의약품은 1만9291개로 2010년 1만5973개보다 20.8% 늘었다. 지난해 품목별 생산금액은 9억1000만원으로 계산된다.

업체별 생산 완제의약품 수 추이(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처, 데일리팜 재구성)

연도별 평균 완제의약품 1개 생산실적(단위: 백만원, 자료: 식품의약품안전처, 데일리팜 재구성)

2017년 국내에서 완제의약품을 생산하는 업체들은 평균 54개를 취급하면서 1개 품목당 9억1000만원어치 만들었다는 의미다.

품목당 생산금액은 2014년 이후 지속적으로 상승흐름을 보인다. 하지만 전반적으로 제약사들이 소규모 매출의 다양한 제품을 취급하는 '백화점식 경영'이 만연해있다는 분석이 나온다. 장점이 뚜렷한 특정 분야를 집중적으로 두드리는 것보다는 제네릭 시장에서 다수 시장에 동시다발로 뛰어들어 시장을 나눠갖는 현상이 확산되고 있다는 지적이다.

생산규모별 제약사 수치를 살펴보면 대형제약사의 증가세는 주춤한 반면 생산실적이 작은 소규모 업체가 크게 늘었다.

연도별 완제의약품 생산 규모별 업체수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)

지난해 완제의약품 생산실적 5000억원 이상인 업체는 5곳으로 2014년 이후 제자리다. 2010년에도 5000억원 이상 업체는 5곳 뿐이었다.

생산실적 10억원 미만 업체는 지난해 108곳으로 전년보다 3곳 줄었지만 2010년 57곳에 비해 2배 가량 많아졌다. 제약사 10곳 중 3곳은 연간 완제의약품 생산량이 10억원에도 못 미친다는 얘기다.

생산실적 100억원 미만, 100억~1000억원, 1000억원 이상으로 구분하면, 2010년 이후 100억원 미만 업체가 134곳에서 187곳으로 39.6% 늘었다. 100억~1000억원 업체는 98곳에서 124곳으로 26.5% 증가했고, 1000억원 이상 업체는 38곳에서 46곳으로 21.1% 늘었다. 상대적으로 영세제약사의 증가세가 뚜렷했다.

연도별 완제의약품 생산규모별 업체수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처, 데일리팜 재구성)

◆규제 변화로 제네릭 난립→영세제약사 급증...정부, 내년 초 대책 발표

업계에서는 2010년 이후 규제 변화에 따른 제네릭 난립이 영세제약사의 급증과 무관하지 않을 것이란 분석을 내놓는다.

2012년 시행한 약가제도 개편이 제네릭 급증의 결정적인 요인으로 작용했을 것이란 분석이 지배적이다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 특허만료 신약의 가격을 특허만료 전의 80%에서 53.55%로 인하했다. 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 상한가격이 53.55%로 내려간다.

이때 복지부는 제네릭의 약가 등재 순서에 따라 높은 가격을 책정하는 ‘계단형 약가제도’를 폐지했다.

2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 2012년 이전에 시행한 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 구조다.

과거에는 제약사들이 뒤늦게 제네릭을 발매할수록 낮은 가격을 받기 때문에 지금처럼 후발주자들이 제네릭 시장에 진입하려는 시도는 많지 않았다. 그러나 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다.

제네릭 허가제도에서는 '공동(위탁) 생동 규제의 철폐'가 제네릭 난립의 원인이라는 의견이 가장 많이 거론된다.

식약처는 2007년 5월부터 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했지만 규제개혁위원회의 개선 권고에 식약처는 2011년 11월 이 규제를 전면 철폐했다.

공동생동 규제 폐지 이후 제네릭의 허가 건수도 급증했다. 위탁생동을 통해 제네릭 허가를 받은 업체들 입장에선 허가비용과 시간을 단축했는데도 높은 가격으로 내놓을 수 있다는 매력이 생겼다.

실제로 위탁 생동을 통해 제네릭을 허가받는 비중이 커졌다. 지난해 위탁으로 생물학적동등성을 인정받은 제네릭은 515개로 직접 생동성시험 실시 제품 110개보다 월등히 많았다. 1개 제네릭의 생동성시험에 평균 4.7개 제품이 위탁 방식으로 뛰어든다는 얘기다. 제네릭 5개 중 4개 이상은 생동성시험을 직접 진행하지 않았다는 의미다.

공동생동 규제가 폐지된 2012년부터 위탁 생동 건수가 직접 생동실시를 앞질렀다. 2011년 직접실시가 543개로 위탁생동 366개보다 월등히 많았다. 2개 업체만 하나의 생동성시험에 참여할 수 있어 산술적으로 위탁생동 건수가 직접실시 건수를 넘을 수 없는 구조였다. 2012년에는 위탁생동으로 생동성을 인정받은 제품이 337개로 직접실시(251개)를 앞지르기 시작했다. 이후 위탁생동과 직접실시의 격차는 점차 벌어지는 추세다.

연도별 생물학적동등성 인정품목 추이(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)

우수의약품제조품질관리기준(GMP) 규제도 완화됐다. 기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지를 사전에 검증받아야 한다는 명분에서다.

식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 이에 따라 적합판정을 통과한 제조시설에서 생산 중인 제네릭은 3배치를 생산하지 않고도 제품명과 포장만 바꿔 허가받을 수 있게 됐다.

이와 관련 식약처와 복지부는 제네릭 의약품 제도개선 협의체를 꾸려 제네릭 난립 대책을 위해 허가제도 개선을 논의 중이다. 협의체는 세부 개선 과제를 선정한 이후 내년 초 결과를 발표할 것으로 알려졌다.