문케어 설계자 '귀환'…RSA재계약 등 약가 제도 변화

• 김용익 공단 이사장, 고가약 사후관리·약가협상 계약서 재정비 진행
• 따로 또 같이 공단-심평원 기능 재정립 돋보여

올 한해의 포문은 문재인 케어 설계자로서 건강보험공단에 컴백한 김용익 이사장이 열었다. 지난 1월 2일 취임한 김 이사장은 비급여의 급여화에 따른 적정수가 연구를 위한 급여전략기획단을 만들었고, 긴 준비과정을 거쳐 의약품 낭비 규모의 실체를 파악하고자 이달부터 1년 동안 2억4500만원이 투입되는 연구용역을 착수시켰다. 문케어를 위해 의료부터 의약품까지 밑바탕을 다지는 작업을 했다.

1사이클(cycle)을 돈 위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA)도 이슈 중 하나였다. 기본 4년(3년+평가기간 1년)을 계약기간으로 하는 RSA로 올해 5월과 7월 머크의 '얼비툭스'와 아스텔라스의 '엑스탄디'는 어렵사리 재평가 관문을 넘었다. 이 과정에서 환자접근성과 재정 불확실성을 이유로 RSA 지속 여부를 놓고 뜨거운 논쟁이 오갔다.

김 이사장의 '파워'였을까. 올해는 유독 건보공단과 건강보험심사평가원이 함께 하는 일이 많았다. 건보공단 건강보험정책연구원과 심평원 심사평가연구소가 연구협력기구 '건강보험연구협의체'를 만들고 두 차례에 걸쳐 공동세미나를 열었다. 보건복지부가 실시하는 기획현지조사에 있어서도 건보공단이 대상 선정 과정부터 참여, 현지조사 일원화에 불씨를 지폈다.

◆문케어 설계자, 건보공단 이사장으로=한 때 보건복지부장관 내정설 까지 있었던 김 이사장의 건보공단 행은 가히 파격적이었다. 비급여의 급여화를 완성해야 건강보험 지불제도 개혁을 할 수 있다고 외치던 김 이사장이 건보공단 이사장으로 취임했다.

국민건강보험 통합 19년 만에 건보공단 노조의 환영을 받은 이사장으로 기록됐고, 노조 반대 없이 공급자 단체 출신이자 의사인 강청희 급여상임이사를 임명해 김용익 특공대인 급여전략기획단을 이끌게 했다. 기획단의 주 업무는 적정수가연구로 객관성, 신뢰성이 검증된 근거기반의 수가조정을 위해 공단 직영병원 확보, 원가 산출을 위한 패널 요양기관 도입 등을 진행하고 있다.

올바른 약물이용지원 사업도 올해 공단의 이슈 사업 중 하나다. 지난 7월 대한약사회와 MOU를 맺고 12월까지 6개월간 550여명을 대상으로 투약관리 시범사업을 했다. 이 사업은 투약관리사업 대상자에 한해 약사가 가정을 방문해 유사약물 중복, 약물 부작용 모니터링 등 올바른 약물이용 서비스 제공하는 것을 말한다.

◆얼비툭스, 엑스탄디…RSA 재평가=2014년 3월 RSA 환급형으로 국내 급여목록에 등재된 머크의 전이성 직결장암 치료제 얼비툭스(세툭시맙)가 RSA 최초 재계약 약제로 이름을 올렸다.

얼비툭스는 계약조건에 따라 올해 2월 기간이 만료돼 재평가 선상에 올랐고, 심평원 약제급여평가위원회와 건보공단 약가협상, 복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 지난 6월 다시 4년 간 RSA 환급형 조건을 유지하기로 했다.

머크 입장에서는 환급률 이상의 약가 인하라는 손해를 봤지만, RSA 국내 재계약 1호 약물 타이틀을 얻게 됐다. 재계약 협상 결과 외국 약가 수준과 RSA 취지·재정영향 등을 고려해 상한금액(표시가격)은 4년 전과 동일한 22만3845원(100mg)으로 합의했다.

아스텔라스의 거세저항성 전립선암치료제 엑스탄디는 고전을 겪고 있다. 우여곡절을 겪어 심평원 약평위에서 급여 적정성을 인정 받았지만, 건보공단과 약가협상은 현재 진행형이다.

얼비툭스와 엑스탄디 RSA 재평가 과정에서 보건당국은 4년 전 마련한 RSA 제도 운영 보완에 대한 필요성을 인정하면서 ▲계약기간 내 재계약 협상이 완료되는 경우(협상 내용에 따라 급여 적용) ▲계약기간 내 재계약 협상이 결렬되는 경우(제약사 재협상 의사 있는 경우: 연장 계약서 작성 후 재협상, 제약사 재협상 의사 없는 경우: 계약 종료 후 비급여 전환 시 환자 치료접근성 제한) ▲재협상에서 협상이 완료되는 경우(새로 협의된 계약사항에 따라 건보 급여 적용) ▲재협상도 결렬되는 경우(계약 종료 후 제약사에서 지급여 전환시 환자 치료접근성 제한 가능)에 따른 방안을 마련했다.

◆고가약 사후관리 방안, 약가협상 계약서 정비=RSA 1주기를 끝내고 2주기에 들어서면서 사후평가, 사후관리 부분 제도 정비를 위한 준비 과정도 천천히 밟아왔다.

단순하게 임상데이터를 활용해 단순 수치와 청구금액을 보는 것을 넘어서 RSA 약제 뿐 아니라 고가약까지 제대로 된 평가 결과가 향후 계약 과정에 반영할 있는 방안 마련을 모색 중이다.

건보공단 발주로 김흥태 국립암센터 교수는 고가약 사후관리 방안을 담은 최종 보고서 제출을 마쳤다. 정부는 보고서를 검토 중이다. 이 보고서에 실린 안을 제도에 어떻게 반영할 지 고심하고 있는 것이다.

이미 건보공단은 급여전략실 안에 약가제도부를 만들고, 앞으로 사후관리 방안 등을 담당할 부서 구성을 마친 상태다.

올 한해 고가 항암제의 연속 등재, RSA 재평가, 약가협상 계약 이후 공급 불이행 등의 사태가 잇따라 발생하면서, 건보공단은 약가협상 계약서 손질에도 공을 들였다.

약가협상을 완료하고도 두 달이 넘게 공급되지 않았던 한국오스카제약의 만성골수백혈병 3세대 표적항암제 아이클루시그(포나티닙염산염), 게르베코리아의 간암 조영제 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일)까지 모두 공급차질이 이슈가 된 약제다.

건보공단은 환자 치료에 반드시 필요한 약제의 가격인상 요구 및 공급 문제 발생 등이 반복적으로 발생하자 의약품의 원활한 공급 등 이행 의무 사항과 미이행시 벌칙을 가할 수 있도록 약가협상 합의서와 계약서를 정비했다.

지난 2월 아이클루시그 약가협상 계약을 마쳤던 한국오츠카제약은 건보공단이 지난 8월 의약품 공급 의무와 환자 보호 등 부속합의를 담아 보완한 약가협상에 다시 사인하기도 했다.

◆따로, 또 같이 함께 하는 일이 많았던 공단-심평원=일단 건보공단과 심평원은 통합할 수 없다. 박능후 보건복지부장관은 지난 10월 열렸던 국정감사에서 "두 기관의 역할이 다르다. 통합은 안된다"고 못 박았다.

끊으려야 끊을 수 없는 통합논쟁 속에서도 올 한해 건보공단과 심평원은 서로 윈윈하기 위해 머리를 맞댄 순간이 많았다. 문케어의 성공을 위해 서로 아이디어를 교환하고, 상황을 공유했다.

두 기관의 싱크탱크인 건강보험정책연구원과 심사평가연구소는 올해 봄과 가을, 두 번이나 공동세미나를 가졌다. 고유업무에 필요한 현상 분석과 정책 근거 자료 개발, 보건의료 환경 변화에 따른 선제적 아젠다 기획, 내부·정부·국민·공급자 등 고객을 위한 연구 등을 진행하기로 했다.

건보공단 직원이 조사반장(팀장)으로 참여한 기획현지조사는 큰 화젯거리를 몰고 오기도 했다. 지침에는 없으나, 처음으로 건보공단이 팀장으로 참여하는 기획현지조사반을 운영하겠다는게 복지부 방침이었다.

한 번에 그칠 것 같았던 합동 기획현지조사는 5월 가짜 입원환자에 이어 8월 내시경 세척·소독료, 산소(O2)청구 항목까지 이어졌다. 아직까지 기획현지조사에 대한 결과물은 공식적으로 공개된 바 없다.

올 한해 기획현지조사 운영 과정에 변화가 있었다면, 지난해 12월부터 시범사업을 거쳐 올해 11월 본격 시행된 요양기관 자율점검제도 새로운 변화 중 하나다.

자율점검제란 심평원이 현지조사 실시 이전에 이미 지급받은 급여비용 중 부당의 개연성이 있는 내역을 해당 요양기관에 통보하면, 스스로 부당청구 내역을 감지하고 신고할 수 있도록 도입된 제도다. 심평원은 4차례에 걸친 시범사업 이후 본 사업을 진행하고 있다.

자율점검 결과를 신고한 요양기관의 경우, 현지조사 면제 및 행정처분(업무정지 또는 과징금) 감면 적용을 받을 수 있다.

◆의약품 일련번호 의무화 앞둔 점검서비스 종료=내년부터 의약품 일련번호 출하 시 보고 의무화가 본격 시행된다. 심평원은 제도의 안정적인 정착을 위해 지난해 9월부터 올해 10월까지 도매업체를 대상으로 점검서비스를 해왔다.

전체 유통업체 2596개소 중 48.5%에 해당하는 1260개소가 내년부터 2년 동안 일련번호 관련 현지확인 유예를 받는다. 하지만 이번 점검서비스에서 주목할 부분은 일련번호 보고율의 증가다. 도매업체의 일련번호 보고율이 지난해 37.1%에 그쳤던 것이 올해는 72.2%까지 끌어올렸다.

이는 내년부터 일련번호 의무화가 적용되도 행정처분 기준이 되는 보고율 50% 미만에 이르는 도매업체들은 거의 없다는걸 의미한다. 보고율 50%에서 반기마다 5%씩 상향 조정하는 과정에 먼저 도매업체 보고율 100%를 기대해볼 수 있다.

◆심사평가 패러다임 전환=올해는 의정협의체 과제 중 하나였던 심평원의 심사평가 체계 개편에 대한 논의도 꾸준히 진행됐다. 그 결실은 지난 27일 열린 건정심에서 맺어졌다.

건정심에서는 지난 40여년간 유지되어 온 건강보험 심사·평가의 패러다임을 전 세계적 변화 추세와 발맞춰 가치에 기반한(value-based) 심사·평가체계 전환 방안이 논의됐다. 의사가 행한 의료행위와 사용한 치료재료, 약제건별로 각각 설정된 기준에 적합했는지 따졌던 기존의 심사체계를 향후 5년 안에 바꿀 기본적인 방향성이 정해진 것이다.

정부는 현재의 건강보험 심사·평가체계를 환자 중심, 의학적 타당성 중심, 참여적 운영방식 중심, 질 향상 중심의 가치 하에 단계적으로 개편한다. 환자별로 각기 다른 상황이나 중증도는 고려한 가치기반의 심사가 목표다.

현행 건별로 분절적으로 판단하는 심사 방식을 환자 중심의 에피소드 단위로 개편, 주요 진료정보를 지표화해 청구현황, 기관 특성 등을 종합적으로 관찰·분석하는 방식의 첫 단계 계획이다.

◆고가신약 신속등재·허가초과 항암요법 제도 아쉬움=올 초까지만 해도 박차를 가했던 고가신약 신속등재 방안은 구체적인 그림이 공개되지 않고 있다.

당시 공개된 정도는 신속등재를 위해 경제성 평가 면제제도와 위험분담제도를 연계하겠다는 내용이었으며, 최근 약평위를 통과한 바이오젠의 '스핀라자(뉴시너센)'가 이 절차를 밟은 것으로 보인다.

문케어를 위한 비급여의 급여화 과정에서 약제 분야는 환자 전액부담 약제의 급여화와 고가신약의 신속등재방안, 선별급여항목의 재평가 등이 이슈 과제였다.

지난해 12월 29일 약제 선별급여 적용을 위한 고시 개정이 진행된 가운데, 심평원은 아직까지 선별급여 적용 항목 청구 및 관리시스템 보완과 선별급여 항목 재평가 및 조정기전 마련 작업을 하고 있다. 선별급여 적용 항목은 빨라도 내년에 공개될 전망이다.

허가초과 항암요법 제도 개선으로 지난 7월부터 신속 치료의 필요성이 있는 경우 다학제적위원회 심의를 거친 후 심평원장의 승인 통보 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있게 됐다.

하지만 다학제적위원회를 구성할 수 없는 요양기관을 위한 대한의사협회가 운영하는 다학제적위원회(공용 다학제적위원회)는 아직까지도 구성되지 않고 있어 아쉬움이 남는 대목이다.

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