美·유럽이어 길리어드 에이즈 3제 신약 빅타비 허가

• 2세대 인테그라억제제, 하루 1회 1정 투여로 복약편의성 개선

에이즈(AIDS·후천성면역결핍증) 치료를 위한 길리어드사이언스의 3제 복합 신약을 국내서도 볼 수 있게 됐다.

18일 식품의약품안전처는 길리어드사이언스코리아의 빅타비(Biktarvy, 빅테그라비르나트륨·엠트리시타빈·테노포비르알라페나미드푸마르산염)를 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 해당 치료제로 3개월 이상 안정적인 바이러스 억제를 보인 환자, 빅타비 개별 성분에 내성이 없는 성인의 인간면역결핍(HIV-1) 치료를 효능·효과로 시판을 허가했다.

빅타비는 2세대 인테그라억제제(Insti·Integrase Inhibitors)로 길리어드의 기존 에이즈 치료제 데스코비(엠트리시타빈·테노포비르알라페나미드푸마르산염)에 빅테그라비르50mg을 복합한 3제다. 따라서 여러 기전의 약물을 한 정으로 만든 단일정복합제(STR·Single Tablet Regimen)로도 부른다.

빅타비 성분 설명 그림(자료: 길리어드사이언스)

빅타비를 사용한 치료는 HIV-1 감염 관리 경험이 있는 의사가 시작해야 하며 하루 한 번 1정을 투여하면 된다. 한 번 복용 후 다음 투여까지는 18시간이다.

다만 식약처는 "투여 시간을 놓친 경우 보통의 복용 주기를 고려해 18시간 이내면 가능한 빨리 복용하고 그 다음부터 일반적인 복용 시간에 맞출 것"을 강조했다. 18시간이 지난 뒤에는 이전 투여 주기를 맞추지 말고 다음번 시간에 복용해야 한다고 주의를 줬다.

빅타비는 신장 질환 환자에서 용량 조절 없이 쓸 수 있다는 장점이 있지만 설사와 구토 등이 가장 흔한 부작용으로 발생한다. 이에 식약처는 "복용 한 시간 이내 구토를 할 경우 1정을 추가해야 한다"고 밝혔다.

빅타비 재심사대상 기간은 6년으로 오는 2025년 1월 17일까지다. 포장 단위는 30정/병이다.

새로운 성분으로 주목받는 인테그라억제제

빅타비는 새로운 3제 복합 신약으로 기대받고 있다. 미국레트로바이러스·기회감염학회(CROI)에 따르면 빅테그라비르를 엠트리시타빈·테노포비르알라페나미드푸마르산염과 함께 사용할 경우 높은 바이러스 반응률을 보였다. 특히 면역결핍치료제 투여로 인한 내성과 약물 상호 작용에서도 안정적인 것으로 임상에서 나타났다.

국내 허가된 길리어드 에이즈 치료제 품목 현황

인간면역결핍바이러스인 HIV-1는 레트로바이러스의 일종이다. 빅타비는 레트로바이러스 치료에 사용한다. RNA와 단백질로 구성된 HV-1은 신체 내로 들어와 면역세포를 감염시키는데 높은 돌연변이율을 보이는 게 문제다. 사람의 면역 체계를 무너뜨린 HIV-1으로 여러 감염에 쉽게 노출되는데 이는 후천성면역결핍증바이러스인 에이즈가 생기는 원인이다.

특히 에이즈 바이러스가 증식하기 위해선 여러 효소와 반응해야 한다. 현재 개발돼 판매 중인 에이즈 치료제들은 해당 효소를 억제해 질환 진행을 막는 방식으로 뉴클레오시드 역전사효소억제제, 프로테아제 억제제, 인테그라 억제제 등이 있다. 인테그라 효소를 억제하는 기전의 빅타비가 내성은 물론 안전성, 복약 편의성에서 새로 효능·효과를 보이면서 주목받는다.