식약처 임상시험 5개년 발전방안 상반기 공개 주목

• 김영옥 의약품안전국장 "제약바이오산업 동반 성장"
• '2019 의약품 임상시험관련 정책설명회'

김영옥 식약처 의약품안전국장

식약당국이 이르면 올해 상반기 중 임상시험 5개년 발전 방안을 내놓을지 기대된다.

김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장은 21일 서울 강남구 코엑스 콘퍼러스룸에서 진행 중인 '의약품 임상시험관련 정책설명회'에 참석해 "임상시험 5개년 발전 방안을 준비 중이다. 상반기 중으로 가능하면 공개할 생각이다"고 말했다.

김 국장은 "임상은 신약 개발에 필수 불가결한 요소이다. 우리나라에도 많은 희귀난치질환 환자가 신약을 사용해볼 기회가 임상에 의해 이뤄질 수 있다. 이러한 측면에서 임상 확대를 추진해야겠다는 생각이 든다. 다만 임상에 대한 여러 부정적 시각이 존재하는 것 또한 현실이며 임상 안전과 윤리 결과에 대한 신뢰는 간과해선 안 된다"고 강조했다.

이어 김 국장은 "관리라는 측면을 철저히 해야 국내 임상시험 신뢰와 연결지을 수 있으며 그 효과로 세계 각국의 임상이 국내에서 실시될 수 있다. (임상시험 신뢰 발전 측면에서) 전체적인 (임상)정책을 진행할 생각이다. 상반기 중 임상시험 5개년 발전 방안이 만들어지면 공개하겠다"고 말했다.

김 국장은 "정부는 임상에 대한 부정적 측면을 잘 고려하면서도 긍정적인 면을 살리는 게 중요하다. 부정적인 부분은 (안전)관리 기반에 소통을 통해 우려를 해소하겠다. 설명회에 오신 분들도 같이 노력해야 할 부분이다"고 당부했다.

그러면서 김 국장은 "제약바이오산업이 발전해왔지만 아직은 세계적으로 선도할 수 있는 위치에 우리가 있지는 못한 것 같다. (선도적 위치에 오르기 위해)우선 임상시험발전이 기반이 돼야 하며 미래먹거로 생각하는 제약바이오산업과 동반성장할 것"이라고 말했다.