크리스탈 "기술수출 백혈병신약 미국 1상 신청"

• 파트너 앱토즈, FDA에 임상 신청서 제출

크리스탈지노믹스가 캐나다 바이오벤처 앱토즈에 기술수출한 백혈병 신약 물질(CG-806)이 미국 1상에 시동을 건다.

앱토즈는 CG-806 1상 시험 개시를 위한 IND(Investigational New Drug) 신청서를 미국 FDA(식품의약국)에 제출했다고 26일 밝혔다.

FDA 승인을 받게 되면 2개의 1상 시험이 시작된다.

첫번째 임상은 재발성 또는 난치성 AML/MDS(급성골수성백혈병/골수이형성증후군) 환자들이 대상이다.

두번째는 표준 항암치료요법에서 치료효과를 보지 못했거나 실패한 CLL/SLL (만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종) 및 NHL(비호지킨림프)을 포함하는 재발성 또는 난치성 B세포 악성종양 환자들이 대상이다.

두 가지 임상의 주 목적은 CG-806의 안전성, 내약성 및 약동학 평가다.

크리스탈지노믹스는 2016년 6월 약 3600억원(한국/중국 제외 전세계 판권), 2018년 6월 약 1340억원(중국 판권) 등 계약을 통해 CG-806을 앱토즈에 기술이전했다.

CG-806은 FLT3와 BTK 질환 표적의 정상형 및 변이형까지 모두 저해하는 세계최초 pan-BTK / pan-FLT3 다중 표적 저해제다. FDA로부터 개발단계 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation)을 받아 신속심사, 2상 시험 후 조건부 승인 및 7년 판매 독점권 등의 혜택을 받을 수 있다.