[칼럼] 판례로 알아보는 의약품 약국외 판매

• 전보영 변호사(건강보험심사평가원)

약사법 제50조 제1항 본문은 '약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 아니 된다'고 규정하고 있습니다. 따라서 이를 위반하여 약사가 의약품을 약국 외 장소에서 판매한 후 약제비 등을 청구하면 이는 요양급여비용을 부당하게 청구한 경우에 해당하여 업무정지와 같은 행정처분을 받게 될 수 있습니다.

이러한 의약품의 약국외 판매에 관하여 우리 대법원은 "의약품의 주문, 조제, 복약지도, 인도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 전부 또는 주요 부분이 약국 또는 점포 내에서 이루어지거나 그와 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이루어져야 한다는 취지로 해석되어야 한다"는 입장입니다. (대법원 2008. 10. 23. 선고 2008도3423 판결, 대법원 2010. 4. 29. 선고 2009두21727 판결).

그렇다면, 의약품의 주문, 조제, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 전부나 주요 부분이 약국 내에서 이루어지거나 그와 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이루어진 것인지는 어떻게 판단해야 할까요. 헌법재판소는 약사법 제50조 제1항의 입법목적이 약사가 환자를 직접 대면하여 충실한 복약지도를 할 수 있게 하고 보관과 유통과정에서 의약품이 변질·오염될 가능성을 차단하며, 중간 과정 없는 의약품의 직접 전달을 통해 약화사고 시 책임소재를 분명하게 하는 데에 있다고 판단한 바 있습니다(헌법재판소 2008. 4. 24.자 2005헌마373 결정).

따라서 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 전부나 주요 부분이 약국 내에서 이루어지거나 그와 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이루어진 것인지 여부를 판단할 때에는 우선 해당 의약품 판매행위가 이러한 약사법 제50조 제1항의 입법목적에 충분히 부합하는지 여부를 고려해야 할 것입니다.

이와 관련하여, 장기요양시설과 촉탁협약을 맺은 촉탁의가 요양원에서 환자들을 진단한 후 발행한 원외처방전을 약국개설자가 촉탁의로부터 이메일을 통해 처방전을 전송받거나 요양원으로부터 팩스나 이메일을 통해 받은 후 의약품을 조제하고, 조제된 의약품을 환자보관용 원외처방전과 복약안내문, 영수증 등과 함께 포장하여 약국 직원이나 퀵서비스, 촉탁의 소속 병원의 직원 등을 통해서 요양시설에 배달한 것이 약사법상 '약국외판매(서울행정법원 2018. 10. 5. 선고 2018구합61024 판결)'에 해당하는지 여부가 문제 된 사건이 있었습니다.

법원은 의약품 주문과 관련하여, 원고(약국개설자)는 원외처방전을 촉탁의나 요양원으로부터 전송받았을 뿐 이를 접수하는 과정에서 약국 내에서 환자나 환자보호자를 직접 대면한 바 없으므로, 원고가 의약품을 주문받은 행위는 약국 내에서 이루어진 것으로 볼 수 없다고 판단하였습니다.

또한 복약지도의 경우, 약사법 제24조 제4항(약사의 복약지도는 환자 또는 환자보호자에게 구두 또는 복약지도서)의 규정 및 약사가 환자를 직접 대면하여 충실한 복약지도를 할 수 있게 하기 위한 것이 약사법 제50조 제1항의 입법목적인 점에 비추어, 단지 복약지도서를 의약품과 함께 배달한 행위는 약국 내에서 환자 또는 환자보호자에 대해 복약지도가 이루어진 것과 '동일하게 볼 수 없다'고 보았습니다.

아울러 의약품의 인도에 대해서는, 약사법 제50조 제1항의 입법목적에는 보관과 유통과정에서 의약품이 변질 오염될 가능성을 차단하고 의약품의 직접 전달을 통하여 약화사고시 책임소재를 분명하게 함이 포함되어 있는 점 및 약품 특성을 고려하지 않은 채 제3자가 일괄 배달하는 과정에서 부주의로 변질, 훼손될 가능성 또는 지연배송, 분실, 악의적인 혼입이나 오염의 우려도 배제할 수 없다는 점 등을 고려하여, 원고가 조제된 의약품을 약국직원이나 퀵서비스, 촉탁의 병원의 소속 직원 등을 통해 요양원에 배달한 것은 의약품 인도가 약국 내에서 이루어진 것이라거나 이와 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이루어진 것으로 볼 수 없다고 판단하였습니다.

요컨대 위 하급심 판결은 이메일이나 팩스를 통해 처방전을 전달받은 의약품 주문행위는 그것이 약국 안에서 이루어지지 않았다는 점에서 약국외판매라고 보았습니다. 그에 비해 복약지도나 의약품 인도의 경우, 그것이 약국 안에서 복약지도나 의약품 인도가 이루어진 것과 '동일하게 볼 수 있는 방법으로 이뤄졌는지를' 따져보았을 때, 그와 동일하게 볼 수 없다는 점에서 약국외판매에 해당한다는 취지로 판단하였습니다.

이러한 판결은 앞서 헌법재판소가 약사법 제50조제1항의 입법목적이 '충실한 복약지도의 실시 및 약화사고시 책임소재의 명확화'에 있다고 결정한 것을 우선적으로 고려하여 의약품 판매행위의 주요 부분들이 약국 내에서 이루어진 것과 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이루어졌는지 여부를 행위 별로 판단하였다는 점에서 의의가 있다고 생각됩니다.

오늘날 재화의 유통방법은 매우 다양해졌습니다만 의약품은 일반적인 재화와 달리 사람의 질병 진단·치료·처치·경감에 사용되며 국민의 건강권과 직결된 물품이라는 점에서 그 취급 방법을 엄격하게 해석할 필요가 있습니다. 이러한 의약품의 특성과 앞서 언급한 사법의 입법목적, 그리고 판례의 입장을 충분히 고려하여 향후 약사업무에 임하신다면 준법적인 약국경영의 길로 한 걸음 더 나아갈 수 있지 않을까 생각됩니다.