건일제약, 내용고형제 라인 EU-GMP 인증

• 오메가3산에틸에스테르, 로수바스타틴칼슘...유럽 진출 기폭제
• 국내 기업 중 5번째 유럽 GMP 획득 업체
• 5년 이상 인력/설비 투자에 진력한 성과

건일제약은 내용고형제 로수메가연질캡슐(오메가3산에틸에스테르, 로수바스타틴칼슘)에 대한 EU GMP 인증을 획득했다고 17일 밝혔다.

건일제약은 선진화된 GMP 승인을 목표로 2014년부터 EU-GMP 인증을 본격적으로 추진했다. 5년 이상 지속적인 설비 투자와 우수인력 채용, 600억원 규모의 제2공장 신축 등의 노력이 인증의 중요한 밑거름이 됐다는 평가다.

건일제약 관계자는 "EU-GMP 획득은 자체개발 개량신약 로수메가연질캡슐의 내년도 이탈리아 진출의 기폭제가 될 것이다. 이를 기반으로 유럽 수출의 포문이 열렸다. 이번 EU-GMP 인증이 미국 cGMP 인증의 교두보가 될 것"이라고 전했다.

이로써 건일제약은 국산 내용고형제에 대한 5번째 EU-GMP 인증기업으로 자리매김했다. 현재 건일제약은 이탈리아 S.P.A.사와 로수메가연질캡슐 라이선스 아웃 계약을 체결, 올해 하반기 유럽 허가를 목표로 하고 있다.