클로로퀸 성분 '임부 주의' 추가 등 32품목 허가변경

• 페니토인, 메트로니다졸 질제·크림제는 의견 조회
• 아미오다론, 아가트로반, 레고라페닙 등 기존 변경안 확정

오는 30일자로 클로로퀸, 히드록시클로로퀸 성분 제제와 페니토인, 메트로니다졸 성분 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 31일 해외 안전성정보와 자체 검토 결과를 토대로 클로로퀸 등 성분은 잠재적 유전독성을 추가하는 사전예고를 중이다. 페니토인 성분은 서맥·심정지를, 메트로니다졸은 뇌병증 등을 주의해야 한다는 내용을 허가사항에 반영하기 위한 의견 조회 중에 있다.

◆클로로퀸, 히드록시클로로퀸 성분 = 클로로퀸과 히드록시클로로퀸 성분 제제에서 임부와 수유부 투여 시 주의해야 할 사항이 추가된다. 신풍제약 '말라클로정(인산클로로퀸)' 등 11개사 22품목이다.

식약처는 미FDA 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토해 허가사항 변경을 사전예고했다. 허가변경 사전 예고 기간은 2019년 5월 30~6월 14일까지이다. 이 기간 의견 수렴을 거친 식약처는 내달 17일자로 변경 지시를 내릴 예정이다.

히드록시클로로퀸과 클로로퀸 성분 22품목 현황

히드록시클로로퀸과 클로로퀸 성분에 추가될 임부·수유부 투여 주의사항을 보면 식약처는 유전독성의 잠재성을 언급했다.

식약처는 "클로로퀸과 유사한 약물은 유전자 변이 또는 염색체/DNA 손상을 유발 할 수 있는 약한 유전독성물질"이라며 "DNA 삽이 또는 산화스트레스 유발이 될 수 있다"고 작성했다.

이어 "박테리아를 이용한 인비트로(In vitro, 생체 외 시험) 역유전자 변이 실험과 설치류를 이용한 인비보(In vivo, 직접 주사하는 방식) 연구에서 양성과 음성이 모두 보고됐다"며 "전체적으로 세포 또는 설치류 데이터는 유전독성 잠재성을 보여준다"고 했다.

◆페니토인 성분 = 식약처는 미FDA의 페니토인 성분 제제 안전성 정보 등을 검토해 허가 변경을 결정했다. 오는 14일까지 변경 관련 의견을 받는다.

명인제약 '명인페니토인100mg(페니토인)' 등 4개사 4품목이 해당한다.

식약처는 페니토인 성분 제제 투여 환자에서 "서맥 또는 심정지 사례가 보고됐다"는 내용을 일반적 주의항에 추가했다.

페니토인 성분 4품목 현황

식약처는 "두 이상 반응 모두 권장 용량 투여 시 발생했다"며 "페니토인 독성과 연관성이 있었다. 대부분 심정지 사례는 기존에도 심장질환이 있는 환자에서 발생했다"고 명시했다.

sb◆메트로니다졸 질용 겔제·크림제= 오는 14일까지 또 다른 성분 제제도 허가 사항 변경이 추진된다. 메트로니다졸 질용 겔제와 크림제이다.

식약처는 미FDA가 해당 성분 안전성정보를 알려 허가 변경이 필요하다는 결론을 내렸다. 새로 바뀌는 사항이 적용되는 약제는 비씨월드제약 '메로겔(메트로니다졸, 수출명:MINROGE)' 등 6개사 6품목이다.

식약처는 일반적 주의항에 메트로니다졸 투여 시 뇌병증, 무균성뇌수막염, 시신경병증이 보고됐다는 주의 문구를 추가했다.

메트로니다졸 겔제와 크림제 6품목 현황

기존에도 메트로니다졸을 경구 또는 정맥 투여 환자에서 경련발작과 사지 마비 또는 감각 이상을 특징으로 하는 말초 신경병증이 보고됐었다.

식약처는 이와 같은 비정상적인 신경 징후가 보일 경우 치료를 중지해야 한다고 경고했다.

한편 식약처는 아미오다론과 아가트로반, 독실아민·피리독신 복합제 성분은 기존 허가사항 변경안을 확정했다. 오는 30일자로 적용한다.

바이엘코리아의 항악성종양제 '스티바가정40mg(레고라페닙)'도 국내외 안전성 정보 등을 토대로 허가사항이 바뀐다. 흔하게 발생하는 이상반응 중 하나로 말초신경병증을 추가한다는 내용이다.

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