원료약 유럽 수출 '꽃길'…GMP 서면확인서 면제 시행

• EU화이트리스트 등재 효과
• 유럽, 국내 원료 수출 비중 31%
• 식약처 품목허가 없이 진출 가능

화이트리스트 등재 효과가 시작됐다. 유럽 수출 시 제출해야했던 원료의약품 GMP 서면확인서(Written confirmation)를 준비하지 않아도 된다.

5일 제약업계와 식약처 관계자에 따르면 EU 화이트리스트 등재로 지난 4일부터 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 서면확인서 면제가 적용되고 있다.

국내 원료약 제조사는 EU 수출에 준비했던 자료를 내지 않아도 돼 업무 효율이 향상될 것으로 보인다. EU는 국내 의약품 수출액 31%를 차지하고 있다.

국내에선 GMP 적합 판정을 받아야??원료 제조와 판매가 가능하다. 그러나 EU 비회원국은 유럽 진출에 별도의 GMP 서면확인서를 내야했다. 원료약과 혈장유래물질이 해당한다. EU가 지난 2013년 7월부터 유럽 지역에서 부정·불량 원료약 유통을 원천 차단하기 위해 요구하고 있기 때문이다.

이번 서면확인서 면제로 최대 4개월 이상의 수출 기간 단축이 예상된다. 특히 유럽에 본사를 두고 국내에 제조사를 둔 CMO 등은 서면확인서가 필수였다. 식약처로부터 허가받은 품목명을 서면확인서에 반드시 기재해야 했기 때문이다.

EU 화이트리스트 등재로 서면확인서가 필요 없어진 지금은 국내 품목허가를 받지 않아도 유럽 수출이 가능하다. 식약처 허가에 필요한 기간이 없어진 만큼 소요 시간을 앞당길 수 있게 된 것이다.

식약처는 "EU는 의료보장비용 절감을 이유로 제네릭을 확대하고 있다"며 "국내 제네릭 원료약 생산 업체에 수출 확대 호재가 될 것"이라고 지난 5월 화이트리스트 등재 당시 밝혔었다.

GMP 서면확인서는 ▲품목명, 제조소명칭, 소재지 등 일반적 제품 정보 ▲원료약 제조에 적용하는 GMP 기준이 EU와 동등 또는 이상인지 ▲EU와 동등성을 보장할 수 있는 GMP 실태조사 실시 여부 ▲GMP 위반사항 발생 시 EU로 통보하는 내용으로 구성돼 있다.

한편 우리나라는 지난 5월 14일 EU 화이트리스트 등재국가가 됐다. 이는 국내 원료약 GMP 운영체계와 품질을 전세계서 인정받은 것이다. 현재 화이트리스트 등재 국가는 우리나라를 포함해 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 뿐이다.

EU는 유럽으로 원료약을 수출하는 국가의 GMP 운영 현황을 직접 평가해 동등한 수준이라고 판단한 경우에 한해 서면확인서를 면제하고 있다.