허가사항에 '활성탄→약용탄' 용어 일원화 정비 착수

• 식약처, 내달 1일 5216품목 변경 목표
• 주의사항, 제조법, 효능·효과, 용법·용량 다 바꿔야

내달 1일부터 의약품 허가사항 등에 기재한 활성탄 용어를 전부 약용탄으로 통일하는 변경안이 적용될 예정이다.

활성탄은 식품첨가물을 여과하는 보조제로 사용하며 약용탄(흑과립·Medicinal Carbon)은 의약품 과다 복용 시 해독요법으로 사용하기 때문에 그 기준과 규격에 차이가 있다.

22일 제약업계에 따르면 식약처는 연차보고제를 통해 의약품 사용상 주의사항 등에 혼합 사용해왔던 용어를 '약용탄'으로 일원화 하는 허가변경안을 마련하고 오는 31일까지 제약산업계 의견 수렴에 들어갔다.

연차보고제는 품질에 영향을 미치지 않은 경미한 사안인 경우 적용한다. 식약처 심사없이 해당 품목의 연차보고 기간 중 자율 선택해 보고할 수 있다.

예로 2008년 2월 15일 허가제품은 2019년 2월 1일부터 2020년 1월 31일까지가 연차보고 기간이다. 오는 8월 1일 이후 적용할 허가변경안의 연차보고 기간을 고려해 2020년 6월 30일까지 식약처에 제출하면 된다. 다만 신규 또는 기허가 제품 변경은 즉시 반영해야 한다.

허가변경 대상은 의약품 허가사항 중 ▲원료약품 또는 그 분량 ▲제조방법 ▲효능·효과 ▲용법·용량 ▲사용상 주의사항 등에 활성탄이 기재된 5216개 품목(지난 5월 기준)이다.

상세히는 활성탄 기재한 의약품(의약외품 포함) 중 전문약이 4933개, 일반약이 283개다. 약용탄을 사용한 전문약은 148개이며 일반약은 56개다.

허가사항에 활성탄과 약용탄을 혼합 기재하게 된 배경은 "외국 의약품집에 쓰여진 활성탄(activated carbon)을 그대로 번역, 적용하다 보니 사용해왔다"는 식약처 설명이다.

이처럼 활성탄과 약용탄은 본질적으로 동일하다. 숯가루 표면에 무수하게 많은 기공이 불순물을 흡수하는 역할을 하기 때문이다. 다만 약용탄은 대한민국약전 수재 대상이며 활성탄은 식품첨가물 공전 수재 명칭이라는 차이가 있다.

사용 목적도 다를 수 밖에 없다. 약용탄은 의약품 과량 복용 시 해독 목적으로 사용한다. 다른 약물의 농도를 감소시켜 중독된 것을 씻어내는 역할을 한다. 소화불량이나 설사 등 치료목적으로도 처방한다. 활성탄은 식품첨가물 여과보조제로 식품 제조 전 제거토록 규정해 섭취하지 못하도록 하고 있다.

때문에 공정서 기준과 규격이 다르다. 예로 순도시험이나 건조감량, 강열잔분, 미생물한도 시험 등에 있어서다. "두 명칭을 구분해야 한다"는 의약전문가단체 등의 용어 정비 필요성이 제기된 이유이기도 하다.

식약처가 작년 12~1월 대한약사회와 대한의사협회, 대한약학회 등을 대상으로 의견조회를 실시한 결과 "활성탄을 의약품인 약용탄으로 오인해 환자 안전과 관련한 직접적 피해 사례는 확인되지 않았으나 외국 현황 등을 고려 허가사항 일관성을 유지해야 한다"는 결론이 모아졌다.