먹는 류마티스관절염약, 후속 약물 2종 상용화 임박

• 애브비 '유파다시티닙', 미국 FDA 승인
• 길리어드 '필고티닙', 연내 허가 신청

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 류마티스관절염약 JAK억제제 후발 주자들이 상용화에 근접하고 있다.

관련업계에 따르면 최근 애브비의 '유파다시티닙'이 미국 FDA 승인을 획득했으며 길리어드의 '필고티닙'이 허가 신청을 준비중이다.

유파다시티닙의 FDA 승인은 약 4400 명을 대상으로 진행한 5개의 SELECT임상연구 프로그램의 데이터를 근거로 이뤄졌다.

연구에는 생물학적 항류마티스제 치료에 실패하거나 내약성이 없는 환자와 메토트렉세이트 사용 경험이 없거나 이에 불충분한 반응을 보인 환자들을 포함한 다양한 류마티스 관절염 환자에 대한 유효성, 안전성 및 내약성 평가를 포함했다.

SELECT 제 3상 임상시험에서 유파다시티닙은 모든 일차 및 주요 이차 평가변수에 도달했다.

필고티닙의 경우 연초 안전성 자료 제출이 늦어지면서 승인신청 계획에 차질이 불가피한 상황이었다.

그러나 안전성 임상자료가 확보된 만큼, 글로벌 허가당국과의 논의를 통해 연말까지는 시판허가를 조율한다는 입장이다.

현재 갈라파고스와 파트너십을 통해 공동개발 중인 필고티닙의 첫 번째 적응증은, 류마티스관절염에 맞춰진 것으로 알려졌다.

이번 FDA 논의에서는 대표 3상임상인 'FINCH 연구' 결과를 비롯해 안전성 2상임상 자료인 'MANTA 연구' 결과를 바탕으로 논의했다. 특히 해당 MANTA 연구는 중등도 이상의 활동성 궤양성대장염이나 크론병 남성 환자에 필고티닙의 안전성을 평가하는 척도가 될 전망이다.

이미 올해 3월 공개된 FINCH 1, 2, 3 세 건의 24주차 임상 결과에서도 중등도 이상의 류마티스관절염 성인 환자에서 주요 평가지표를 달성한 바 있다.

한편 국내에는 젤잔즈(토파시티닙)와 올루미언트(바리시티닙)가 승인돼 있다. 1일1회 용법인 올루미언트는은 JAK1과 JAK2를 차단하는 기전을 갖고 있으며 1일2회 용법인 젤잔즈와 유파다시티닙, 필고티닙 등 약물은 JAK1을 차단한다.