품목허가·신고 갱신제 시행 2년간 2686품목 정리

• 2017년 7월~2018년 7월 식약처 제도 운영 결과
• 일반약 취하 비율 55%, 전문약 23% 보다 높아
• 갱신 보완 대상은 시행 초기 대비 줄어

[데일리팜=김민건 기자] 지난 2년간 의약품 품목허가·신고 갱신제도를 통해 실제 생산실적이 없는 품목 등 총 2686개의 허가가 취하된 것으로 나타났다. 전체 갱신 대상 8232개 중 67%인 5546품목은 허가를 연장했다.

28일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 2017년 7월부터 2019년 6월까지 의약품 품목허가·신고 갱신 현황 분석 결과를 이 같이 밝혔다.

식약처에 따르면 갱신 대상 8232개 중 5546품목은 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료와 외국 사용현황, 품질관리 자료 등을 검토해 적합 판정을 받았다. 나머지 2686품목은 품목취하, 미신청 등 사유로 정비(유효기간 만료)됐다.

식약처는 갱신 제도를 통해 정리된 품목의 주요 특징은 ▲제조판매 품목이 대부분(95%, 2556개)이며 ▲허가 품목(26%, 694개)보다 신고 품목(74%, 1992개)이 많고 ▲생산·수입실적이 없는 품목이 72%(1938개)에 달한 것이라고 밝혔다.

또한 일반약 갱신 비율이 55%(2429개 중 1338개)로 23%(5803개 중 1348개)인 전문약 보다 높았다고 덧붙였다.

식약처는 "지난 2년간 의약품 갱신제도 운영 현황을 종합하면 허가는 받았으나 실제 생산실적이 없는 제품이 정비되는 등 의약품 허가 관리에서 갱신제도가 중요한 역할을 하고 있음을 보여준다"고 설명했다.

작년 갱신 신청 품목 중 보완을 요구받은 제품은 720개 중 465개(42%)였다. 제도 시행 초기인 2017년 720개 중 465개(65%) 대비 감소했다. 식약처는 민원 설명회를 비롯한 가이드라인 제공 등을 통해 업계 이해도가 높아진데 따른 감소로 보고 있다.

한편 의약품 품목허가·신고 이후 안전성과 유효성을 지속하고 효율적인 관리를 위해 식약처는 5년 마다 품목허가·신고를 갱신하는 제도를 운영하고 있다. 품목 유효기간 만료 6개월 전까지 해당 품목허가·신고 발급기관(본부·지방청)에 갱신 신청해야 한다. 제출해야 하는 자료는 유효기간 동안 품목 안전성과 유효성, 품질, 생산실적 등 관련 정보를 확인할 수 있는 증명자료나 사유서 등이다.

2013년 이후 허가·신고 품목은 허가·신고 시 5년, 2013년 이전 품목은 분류번호 별로 2018년 9월30일부터 2023년 6월 30일까지 만료일을 부여하고 있다.