건기식에도 '서방정' 허용하나…민·관, 검토 착수

• 규제 샌드박스 과제 선정...내달 26일까지 제품별 자료 받아

[데일리팜=김민건 기자] 정부가 건강기능식품에 서방정 제형을 허용할지 검토에 나섰다. 서방정은 제품 설계와 제제 기술에 따라 특성이 달라지므로 허가가 가능할지 제품별 정보를 수집하는 차원이다.

28일 건기식업계와 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 서방정 제품의 구체적인 정보를 파악하기 위해 건기식업체들로부터 관련 자료를 받고 있다.

서방정 제형 허용안은 지난 4월 열린 식약처의 제 1차 식품안전 규제샌드박스 협의체에 건기식협회가 제안한 20개 과제 중 하나다.

식약처는 건기식협회 제안을 받아 서방정 제품 허용 절차를 마련하기로 했다. 이에 그 기준과 규격 개정이 필요한지, 제품 허용 범위는 어디까지인지, 절차와 방법 등을 검토하고 있는 것이다.

식약처가 요구하는 자료는 ▲흡수·배설시험자료 ▲제품 설계와 제제 기술, 용출특성 자료 ▲서방정 제품 제조 관련 부형제 등 기타 자료이다.

흡수·배설시험 자료는 서방정 제품 흡수와 배설시험 자료를 갖추고 있는지와 그 결과를 파악하려는 목적이며, 제품 설계와 제제 기술은 성분에 따라 용출 양상이 달라져 해당 자료를 확인하려는 취지이다.

아울러 식약처는 서방정 제조에 사용하는 원료가 '건기식 기준 및 규격'에 적합한지를 확인해 사용 근거와 기준을 파악한다는 방침이다.

식약처 관계자는 "서방정 허가는 (건기식)산업체에서 제안이 온 것이므로 제도 도입을 충분히 검토할 필요가 있다"며 "정말 산업체 의견이 맞는지, 반대는 없는지 확인하기 위한 것"이라고 설명했다.

한편 식약처는 건기식협회를 통해 오는 11월 26일까지 서방정 제품별 자료를 받는다. 영업비밀에 해당하는 경우 식약처로 직접 제출도 가능하다.