고려제약, 쇠비름추출물 개별인정형 원료 허가

• 곰보배추 천연물의약품 개발도 지속적 연구

[데일리팜=노병철 기자] 고려제약이 천연물의약품과 건기식 개발에 박차를 가하고 있어 주목된다.

최근 고려제약은 한국생명공학연구원과 공동으로 농림축산식품부 고부가가치 사업(정부지원금 5억 7000만원)으로 쇠비름 건강기능식품 개별인정형 원료 개발에 성공했다. 아울러 농생명산업기술개발산업(정부지원금 50억원) 과제를 수주해 곰보배추를 활용한 골다공증 천연물 신약개발을 목표로 연구를 진행 중이다.

고려제약은 지난 8월 식약처로부터 쇠비름주정추출분말(KDC16-2)을 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 개별인정형 신규 원료로 허가 받고 이에 대한 제품화를 준비 중이다.

쇠비름 추출물은 인체적용시험에서 변비에 뛰어난 유효성과 안정성을 확인, 전임상 장관면역조절 관련 지표에서 유의적 개선을 나타냈다. 이와 같은 연구성과를 기반으로 고려제약은 염증성장질환(IBD)에 치료 효과를 지닌 천연물 신약 개발에도 속도를 낼 방침이다.

곰보배추 추출물은 비글견에 대한 장기독성시험에서 간독성의 발현이 나타났다. 영장류 독성시험으로 최대무해독성용량(NOAEL)을 설정하고 비글견의 독성은 종 민감성에 의한 것으로 결론을 도출하여 식약처에 IND 신청을 냈다.

그러나 식약처는 곰보배추 추출물의 독성을 제거 후 비글견에서의 독성 자료를 제출하도록 했지만, 국책과제 기간 내에 이와 관련된 연구를 진행할 시간이 부족해 일차적으로 임상 IND 반려상태로 국책과제를 마무리 지을 수밖에 없었다는 입장을 밝혔다.

고려제약은 그동안 식용으로 사용되던 곰보배추의 예상치 못한 간독성으로 신약개발을 위한 과제는 종료됐지만, 국책과제 추적기간 내에 분리/정제해 독성을 제거한 곰보배추 추출물을 활용한 골다공증 천연물신약개발 연구를 지속적으로 진행할 계획이다.