10년후 국산신약 32개 탄생 전망...정부 18조 투자해야

• 계열 최초 시장진입 11년2개월 후 국내 개발 신약 진입
• "제약산업 R&D 위해 연평균 5% 이상 투자 증대해야"

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 개발 신약을 10년 후인 2030년까지 32개로 늘리기 위해서는 정부가 18조5629억원의 연구개발 투자를 진행해야 한다는 연구 결과가 나왔다.

성균관대학교 산학협력단(연구책임자 이상원 제약산업학과 교수)이 건강보험공단으로부터 의뢰받아 시행한 '의약품 공급 및 구매체계 개선 연구 보고서'에는 식품의약품안전처 '2019년 의약품허가보고서'에 수록된 국내 개발 신약 31개를 대상으로 시장 진입 시기, 연구개발 소요 기간, 신약 공급 전망 결과 등을 분석한 결과가 담겼다.

최종 보고서에 담긴 국산 신약은 31개 중 22개로 '레바넥스정'은 최초의 potassium competitive acid blocker로 현재까지 국내에서 개발된 유일한 최초진입 신약으로 그외 21개는 평균적으로 계열 최초 신약의 시장 진입 11년2개월 후 시장에 진입하는 것으로 분석됐다.

최초진입 신약과 허가일 격차의 중간값은 11년으로, 가장 격차가 큰 신약은 '선플라주(21년)'으로 '레바넥스정'을 제외하면 가장 격차가 작았던 신약은 '리아백스주'로 4년만에 시장에 진입했다.

22개 의약품에 '이지에프외용액', '밀리칸주', '인보사케이주'를 포함해 25개 신약을 대상으로 연구개발 소요 기간을 분석한 결과, 신약 물질특허 출원 시점을 기준으로 품목 허가일까지 평균 개발기간은 9년9개월이 소요됐다.

물질특허 이후 가장 빠르게 허가 받은 제품은 '이지에프외용액'으로 4년4개월, 가장 오래 걸린 신약은 '자보란테정'으로 16년7개월이 걸렸다.

임상 1상을 최초 승인 받은 이후 허가까지의 기간이 가장 긴 제품은 '베시보정'으로 14년6개월이 소요됐고, 가장 빠른 시간안에 허가를 받은 제품은 '슈펙트캡슐'로 3년6개월만에 시장에 진입했다.

연구팀이 국내 개발 신약의 공급 전망 확인을 위해 현재 임상단계의 파이프라인을 분석한 결과, 1상 84건, 2상 58건, 3상 31건으로 단술 산술적인 계산으로 2030년까지 32개의 신약이 추가적으로 공급될 것으로 전망했다.

2030년까지 국산 신약 공급 목표를 32개로 투자 소요금액을 산정한 결과, 18조5629억원의 연구개발 투자가 필요했다. 연평균 1조5469억원의 투자가 필요하다는 얘기다.

여기에 2019년부터 매년 12건의 임상 1상 파이프라인이 유입된다고 가정했을 경우, 2026년까지 8년간 1조원에 달하는 비용이 추가적으로 필요했고, 2027년부터 2030년까지 4년간 5800억원이 추가적으로 발생했다. 임상추가 유입으로 인해 10조3136억원의 비용이 더 발생한다면, 정부는 R&D 투자비용으로 연평균 2조4063억원을 투입해야 한다.

연구팀은 "국내 제약기업의 연구개발 투자비용이 2017년을 기준으로 1조3000억원 정도였다"며 "단기적인 목표인 2030년 신약 32개 추가공급을 위해선 18조5000억원의 투자가 필요한 만큼, 연평균 3.4% 이상의 성장이 필요하다"고 했다.

또한 이 같은 수치는 인플레이션 및 자본비용을 적용하지 않은 계산으로 추가적인 임상 파이프라인 유입까지 고려하면 실질적인 제약산업의 연구개발 투자 제고를 위해 연평균 5% 이상의 투자 증대가 필요하다고 덧붙였다.