차세대 인슐린 약물, 소아·청소년 적응증 확대 활발

• 노보노디스크 '피아스프', 2세 이상 환자 투약 국내 승인
• 사노피 '투제오', 미국·유럽서 6세 이상 사용 확대

[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 인슐린 약물들의 소아 적응증 확대 움직임이 활발하다.

노보노디스크는 최근 초속효성 인슐린 '피아스프 플렉스터치(인슐린아스파트)'의 만 2세 이상 소아·청소년 대상 투약에 대한 적응증을 국내에서 추가했다.

피아스프는 식후에 급격하게 상승하는 혈당을 효과적이면서도 안전하게 조절하는 차세대 초속효성 인슐린이다. 기존 속효성 인슐린에 부형제인 비타민 B3(니아신아미드)와 L-아르기닌 아미노산을 추가해 초기 작용 시작을 2배 더 빠르게 한 것이 특징이다. 이로 인해 체내 주사 시 내인성 인슐린 반응과 더욱 유사하게 작용한다.

앞서 피아스프는 유럽연합(EU) 및 미국식품의약국(FDA)에서 소아 적응증을 확대 승인 받았다. 피아스프의 적응증 확대는 제1형 소아 및 청소년 당뇨병 환자 777명을 대상으로 진행된 ONSET7 연구 결과를 토대로 이뤄졌다.

연구 결과, 피아스프는 기존 속효성 인슐린인 '노보래피드' 대비 대등한 당화혈색소(A1C) 조절 효과를 보여줬으며 추가적인 안전성 위험은 없는 것으로 나타났다.

사노피-아벤티스의 경우 미국 FDA로부터 지난해 연말 기저인슐린 '투제오(유전자재조합 인슐린글라진)'를 6세 이상 소아·청소년 제1형 및 제2형 당뇨병치료제로 확대 승인 받았다.

투제오는 지난해 10월 유럽에서도 적응증을 후가한 바 있다. 투제오의적응증 확대는 EDITION JUNIOR 임상 시험 결과에 기반으로 이뤄졌다.

EDITION JUNIOR은 최소 1년 동안 제1형 당뇨병으로 치료받고 A1C 수치가 스크리닝 시 7.5~11.0% 사이에 있는 6세~17세인 소아·청소년 453명 대상으로 진행됐다. 환자는 투제오군 혹은 Gla-100군으로 무작위 배정받았고 기존의 식사 시간 인슐린을 계속 복용했다.

그 결과, 투제오는 1차 종료점에 도달했다. 26주 후 투제오를 Gla-100과 비교했을 때, A1C는 비열등한 감소율을 보였다.

당뇨병학회 관계자는 "저혈당 등 기존 이슈를 해결한 차세대 인슐린들은 혈당강하 효과가 뛰어난 만큼 소아·청소년 당뇨병 환자들에게 유용한 치료옵션이 될 것"이라고 말했다.