서방제제 분쇄조제 금지…카바글루, 응급환자에 급여

• 복지부, 4월 1일자 약제급여기준 세부사항 고시
• 임브루비카, 추가 적응증 투약시 전액 본인부담

[데일리팜=김정주 기자] 내달부터 보험급여를 받는 모든 서방형제제의 분쇄(crush)조제가 금지된다. 만약 서방형제제 중 정제나 캡슐제의 분할(split)이 필요한 경우는 반드시 허가사항에 명시된 경우만 가능하다.

항암성종양제인 임브루비카캡슐140mg(Ibrutinib, 이브루티닙)은 적응증이 추가되면서 해당 적응증을 급여투여 시에는 환자가 약값을 전액 본인부담 해야한다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시를 일부개정했다. 시행일자는 4월 1일이다.

◆서방형제제 세부기준 신설 = 앞으로 모든 서방형제제의 분쇄조제는 해선 안된다. 서방형제제는 투약 후 체내에 천천히 흡수되도록 설계된 제제이기 때문에 자칫 급격한 흡수로 부작용을 야기할 수 있다.

때문에 일선 요양기관에선 일반적으로 분쇄 처방이나 조제를 하지 않는 편이다. 그러나 대체제가 없는 상황이거나 목넘김이 자유롭지 않는 등 특별한 사유로 분쇄조제 하도록 처방이 나오거나 약국에서 서비스 차원에서 분쇄해 조제하기도 한다.

이에 복지부는 서방형제제 분쇄금지와 분할 기준을 명확히 해 보다 엄격하게 관리하기로 했다.

구체적으로 보면 모든 경구용 서방형제제는 '원칙적'으로 분쇄해선 안된다. 다만 서방형제제 중 정제와 캡슐제를 분할해야 할 때에는 허가사항에 분할투여가 명시된 경우만 가능하다.

복지부는 "서방형제제는 분할·분쇄 사용 시, 치료약물 혈중농도를 유지할 수 없고 일시적인 혈중농도 상승에 따른 부작용 발생할 수 있어서 이전 심사지침을 '일반원칙' 경구용 서방형제제 분할 처방·투여 기준으로 신설했다"고 설명했다.

◆임브루비카캡슐140mg 적응증 확대 = 항악성종양제 임브루비카캡슐140mg의 적응증이 추가되면서 이 적응증으로 투여할 경우 약값 전액을 환자 본인이 부담하도록 했다.

이 약제는 이전에 한가지 이상 치료를 받은 경험이 있는 외투세포 림프종 환자에서 단독요법, 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 소림프구성 림프종(SLL), 이전에 한가지 이상 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 단독요법 등으로 허가받은 약제다.

여기다 비항암요법 적응증인 만성 이식편대 숙주질환이 추가되면서 급여기준에 이 질환 투여 시 전액부담을 명시해 투여 가능한 점을 명확히 했다.

◆카바글루확산정200mg = 허가사항 범위를 초과해 요소회로대사이상증이 강력히 의심되지만, 진단이 되지 않은 응급환자에게 카바글루확산정200mg(Carglumic acid, 카르글룸산)을 투여해도 급여를 인정받을 수 있다.

이 약제는 NAGS(N-acetylglutamate synthase) 결핍 또는 이소발레르산혈증, 메틸말론산혈증, 프로피온산혈증으로 인한 고암모니아혈증 치료로 허가받았다.

복지부는 교과서와 가이드라인, 임상문헌, 학회 의견 등을 참조해 허가사항 범위를 초과해 요소회로대사이상증이 강력히 의심되지만 진단되지 않은 응급환자에게 5일 이내 투여 시 급여를 인정하기로 했다.

세부 투여대상은 혈청암모니아 수치가 150& 181;mol/L이상으로, 의식변화를 동반한 환자다. 다만 복지부는 이 약제 처방에 대해 대사이상에 대한 경험이 풍부한 진료의의 감독아래 처방돼야 한다는 점도 함께 추가했다.

◆프라판주 급여기준 확대 = MRI 검사 전 필요에 의해 말초신경계용약 프라판주(Hyoscine butylbromide, 부틸스코폴라민브롬화물)를 투약하는 경우 급여를 인정받을 수 있다.

이 약제는 위·십이지장궤양, 식도경련, 유문연축, 위염, 장염, 장산통, 경련성 변비, 기능성 설사, 담낭염, 담관염, 담석증, 담도이상운동증, 위·담낭절제후의 후유증, 요로결석, 방광염, 기능성설사, 기구삽입에 의한 요도·방광 경련, 월경곤란, 분만시 자궁하부경련 등에 사용하는 약제로 소화관 X선과 내시경 검사의 전처치에도 급여가 인정되고 있다.

복지부는 가이드라인과 임상문헌, 학회의견 등을 참조해 허가사항 범위를 초과해 MRI 검사 전 '장운동억제'가 필요한 환자에게 급여를 인정하기로 했다.