1500억 시장 루테인·지아잔틴 건기식 재평가 일정은?

• 오는 6월까지 마리골드꽃추출물 등 12개 원료 자료 제출
• 식약처, 평가 일정과 절차 공고…코로나19로 설명회 취소

[데일리팜=김민건 기자] 올해 1500억원대 규모의 눈 건강 시장을 형성하고 있는 루테인과 지아잔틴 등 기능성 원료의 시장 잔존 여부를 결정하는 재평가 일정이 확정됐다. 판매 업체는 오는 6월까지 해당 원료의 안전성과 기능성 자료를 식약처에 제출해야 한다.

10일 식품의약품안전처와 건강기능식품협회는 마리골드꽃추출물 등 기능성 원료와 관련 12개 원료의 평가 실시 계획을 밝혔다.

이번 평가는 기능성 원료와 건기식 중 안전성과 기능성을 확보한 제품의 신뢰성을 높이기 위해 진행된다. 식약처는 조만간 기능성 원료 시험기관 입찰 절차을 마무리 짓고 본격적인 평가에 들어갈 계획이다.

올해 수시 재평가 대상 중 고시형은 엠에스엠과 밀크씨슬(카르두스 마리아누스) 추출물, 마리골드꽃추출물 등 3종이 선정됐다. 고시형은 식약처가 일일섭취량 등 기능성과 안전성 기준을 맞춰야 한다고 고시한 성분이다. 이중 기업들이 개별적으로 고시형 원료 함량을 조절해 기능성을 인정받는 대상이 개별인정형이다.

식약처 재평가 진행 절차와 일정

이에 따라 황반색소밀도를 유지해 눈 건강에 도움을 줄 수 있는 것으로 알려진 원료가 수시 평가를 받으며 올해 6개 원료가 그 대상이다.

해당 원료는 개별인정형 중 ▲루테인/지아잔틴 복합추출물(제2008-66호) ▲루테인지아잔틴복 합추출물 20%(제2013-23호) ▲루테인지아잔틴복합추출물(제2018-11호) ▲마리골드 추출물(루테인 에스테르)(제2012-22호) ▲루테인지안잔틴복합추출물(제2018-4호) ▲루테인지아잔틴복합추출물(2019-16호) 등 6개다.

식약처 관계자는 "원물질인 마리골드꽃추출물이 고시형 원료 평가 대상이 되면서 이와 관련한 개별인정형 원료도 재평가를 받게 된 것"이라고 설명했다.

루테인은 국내에서 가장 큰 규모를 가진 건기식 중 하나다. 건기식 업계에 따르면 지난해 약 1500억원대 시장을 형성했다. 특히 스마트폰과 황사 등 환경오염으로 소비자들의 눈 건강식 관심이 높다.

건기식협회는 "마리골드꽃에서 추출한 루테인은 황색 색소 호르몬으로 시세포 대부분이 모여 있어 시력에 중요한 역할을 하는 황반 재료"라며 "황반색소 밀도를 높여 시각 기능 개선과 노인성 황반변성도 예방할 수 있다"고 설명했다. 지아잔틴도 루테인처럼 황반을 구성하는 물질이다. 그러나 신체 스스로 생성하지 못 하기에 외부에서 보충이 필요하다.

한편 정기 재평가 대상 원료는 홍삼, 인삼, 클로렐라, 난소화성 말토덱스트린, 알로에겔 8종이다. 건기식 인증 기간 10년을 넘긴 성분들이다.

식약처 관계자는 "재평가는 건기식 인정 이후 새로운 과학적 정보나 자체 이상사례와 신고사항 등을 평가하기 위해 실시한다"고 말했다.

식약처 평가계획

올해 재평가 과정은 ▲원료확정 ▲예시/공고 ▲자료제출 ▲재평가실시 ▲열람 ▲심의 ▲결과확정 ▲공시 순으로 진행된다. 다만 수시 재평가 원료는 오는 6월까지 원료 인정 이후 안전성과 기능성 자료를 영업자가 제출해야 한다.

식약처는 기능성·안전성·종합평가를 거친 뒤 각각 안전성과 기능성 인정 여부를 판단하고 유지, 변경, 취소의 결정을 내릴 예정이다.