아주 블록버스터 '베셀듀' 임상재평가 지정 배경은

• 1997년 국내 허가 후 쾌속 성장...지난해 243억원 외형 달성
• 이탈리아 원개발사, '정맥혈전' 적응증 축소...임상 불가피
• 리베이트 약가인하 불복 소송 진행...조만간 고법 확정 판결

[데일리팜=노병철 기자] 아주약품 '베셀듀에프연질캡슐(설로덱사이드)'이 최근 임상재평가 품목으로 지정됨에 따라 행보에 관심이 모아진다.

1997년 론칭된 항혈전치료제 베셀듀는 아주약품 성장의 중추역할을 담당하고 있는 블록버스터 제품으로 지난해 243억원의 실적을 달성했다.

아이큐비아 기준 연도별 외형을 살펴보면 2013년 95억, 2014년 113억, 2015년 161억, 2016년 182억, 2017년 182억, 2018년 198억원을 기록하고 있다.

올해 8월 식약처가 베셀듀에 대한 임상재평가를 공고한 이유는 품목 갱신 과정에서의 유효성 자료 부족이다.

이탈리아는 식약처가 의약품 허가 관련 평가를 참고하는 8개 선진국 중 하나다. A8국가는 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 등 8개 국가다.

베셀듀가 임상재평가 대상에 포함된 구체적 이유는 A8 국가 중 당해 약물을 처방하는 국가는 이탈리아와 한국 밖에 없기 때문이다. 유럽과 남미 일부 국가에서도 베셀듀를 사용하고 있지만 A8 약가·허가 참조국은 아니다.

특히 2010년경 이탈리아 원개발사가 자국 보건당국에 적응증을 '동맥혈전'에서 '정맥혈전' 치료로 축소 허가 변경한 부분은 국내 임상재평가의 기폭제 역할을 했다.

이 같은 적응증 관련 허가변경이 있을 2010년경 당시에는 알보젠 등에서 관련 약물을 유력 국가에 유통하고 있었기 때문에 문헌재평가로 위기를 모면할 수 있었지만 해당 약물 자체가 시장에서 철수하는 상황적 역전에 더는 임상재평가를 지체할 수 없는 분위기다.

베셀듀는 '혈전의 위험성이 있는 혈관질환(허혈성 뇌·심장혈관질환, 정맥혈전증, 망막혈관폐색전증)'에 사용하는 약물로 장기간 처방 시에도 위장관출혈 등의 부작용이 적어 복약순응도가 높은 의약품으로 평가받고 있다.

베셀듀는 이탈리아 Alfa-Wassermann사에서 개발한 헤파리노이드 제제로 돼지의 내장에서 추출·가공·정재한 설로덱사이드를 주성분으로 한 동물유래의약품이다.

설로덱사이드에 대한 국내 판권은 유럽지역 원료의약품 공급 특화기업인 삼오제약이, 아주약품은 허가·완제생산·판매 독점권을 가지고 있다. 설로덱사이드 원료물질 자체는 중국에서 공급받고 있으며, 원개발사는 이 물질을 재가공해 수출하고 있다.

아주약품 관계자는 "이달 20일까지 허가받은 효능·효과를 대상으로 임상시험계획서를 제출할 예정이며, 내년 상반기 적응증 획득과 관련한 대규모 임상시험에 돌입할 계획"이라고 말했다.

한편 베셀듀를 포함한 아주약품 전문의약품 4개 품목은 전국 17개 보건소 및 국·공립 병원에 리베이트를 제공한 혐의로 2010년 인천계양경찰서 수사를 받은 바 있으며, 2018년 보건복지부는 관련 약물에 대해 평균 12.30% 약가인하 행정처분을 내렸다.

이에 아주약품은 약가인하에 불복하는 행정소송을 진행, 1심에서 승소했으며, 조만간 사실상 최종심인 고등법원 판결이 예고돼 있다.