비대면 진료 제도화 박차…新의약품 출시 규제완화

• 정부, 2021년 바이오 의료 규제혁신 방안 윤곽
• 건강관리서비스 인증제 도입...젤리형 의약품 출시 등 의제로

[데일리팜=강신국 기자] 올해 추진되는 정부의 보건의료 분야 규제완화 정책 윤곽이 잡혔다.

14일 열린 121회 국정현안점검조정회의에서 2021년 규제혁신 추진방향이 논의됐다. 이중 바이오-의료산업 육성 관련 규제완화 과제는 디지털 헬스케어, 유전자 검사 치료, 신 의약품 의료기기 등으로 분류된다.

◆디지털 헬스케어 = ICT‧비대면 기반 건강관리 및 의료서비스 제공을 위해 사회적 합의를 바탕으로 핵심규제를 오는 11월까지 정비하기로 했다.

주요 과제는 건강관리서비스 인증제 도입, 재외국민 비대면 진료 확대, 비대면 의료 제도기반 마련, 로봇과 VR‧AR 등 신기술 활용 의료기술에 대한 평가체계 및 수가제도 개선 등이다. 이에 감염병 상황에서 한시적으로 허용된 비대면 진료가 더 확대될 가능성이 높아졌다.

◆유전자 검사·치료 = 유전자 분석을 통한 질병예방 및 맞춤형 치료 활성화를 위해 안전성 확보 하에 검사‧치료범위가 확대된다.

두 개의 법 테두리에서 논의가되는데 먼저 생명윤리법 개정을 통해 DTC 유전자 검사기관 인증제 및 웰니스 분야 네거티브 전환 검토가 주요 의제다.

아울러 첨단재생법 개정을 통해 안전성이 확보된 첨단재생의료기술의 경우 일정요건 하에서 환자비용 부담 시술을 허용하는 방안이 논의된다.

◆新 의약품·의료기기 = 새로운 유형의 의약품‧의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 복잡한 행정절차 간소화와 안전기준‧관리체계가 마련된다.

주요 규제완화 과제는 의약품 품질이 유지되는 범위 내의 변경사항은 허가 면제(10월), 개인 맞춤형 의료기기 허가범위 확대(10월), 의료기기 소프트웨어 인증특례제도 마련(6월) 등이다.

이미 정부는 젤리형 의약품(비타민, 미네랄)이 출시될 수 있도록 하는 규제완하 방안이 발표된 바 있다.

젤리제는 의약품 표준제조기준 상의 의약품 제형에 포함돼 있지 않다. 지금은 의약품 종류에 따라 6~8개 제형(정제, 캡슐제, 환제, 과립제, 산제, 내용액제, 시럽제 등)으로만 규정돼 있다.

국무조정실 관계자는 "코로나19, 고령화 등에 대응해 안전성이 확보된 바이오·의료 활용을 확대할 것"이라며 "사회적 합의를 바탕으로 ICT·비대면 건강관리 및 의료 핵심규제를 정비하고 안전성이 확보된 첨단재생의료기술 시술을 허용하는 게 주요 골자"라고 설명했다.

한편 정부는 2월 중으로 규제정비 종합계획 마련해 규개위 보고와 국무회의에 상정하기로 했다. 핵심과제는 국무총리 주재 현안조정회의, 현장대화, 목요대화 등을 통해 발표될 예정이다.