티움바이오 "하반기 면역항암제 美 1상...성장기 진입"

• 22일 IR 설명회...R&D 파이프라인 개발 현황 및 계획 공개

[데일리팜=안경진 기자] 티움바이오가 글로벌 기업으로 본격 도약하기 위한 시동을 건다. 이탈리아 키에이지에 기술 이전한 특발성폐섬유증 치료제가 하반기 미국에서 면역항암제 적응증으로 1상임상에 나선다. 혈우병, 비알콜성지방간염(NASH) 등 다수의 희귀난치질환 신약이 임상단계에 가까워지면서 글로벌 기술수출 가능성이 높아졌다는 진단이다.

티움바이오는 22일 기관투자자 대상의 기업공개(IR) 설명회를 열어 주요 신약파이프라인 개발 현황 및 향후 계획을 소개했다.

티움바이오는 지난 2016년 12월 SK케미칼에서 스핀오프한 바이오벤처다. SK그룹 재직 당시 국내 최초 유전자재조합 단백질 혈우병치료제 '앱스틸라' 개발을 주도한 김훈택 대표를 중심으로 SK케미칼 혁신R&D센터 연구진들이 합류하면서 설립됐다. 지난 2019년 11월 기술특례를 통해 코스닥시장에 상장한 바 있다.

티움바이오는 희귀의약품 개발을 주력 분야로 내세운다. 창립자인 김훈택 대표는 SK케미칼 재직 당시 국내 최초 유전자재조합 단백질 혈우병치료제 '앱스틸라' 개발에 성공하고 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 허가에 이어 호주 씨에스엘베링에 원천기술을 이전하는 성과를 냈다. 이 같은 성공 경험을 살려 희귀질환 분야에 선택과 집중하고, 사업화 가능성을 높이자는 전략을 세웠다. 의학적 미충족수요가 높은 희귀난치질환이 다른 질환보다 신약성공 가능성과 시장성장률이 높으면서도, 임상 소요기간을 단축시킬 수 있다는 판단에서다.

티움바이오가 올해 하반기 TGF-β 저해제 'TU2218'의 1상임상 진입에 기대를 걸고 있다. 'TU2218'은 티움바이오가 지난 2019년 이탈리아 키에지그룹에 기술이전한 폐섬유증 치료후보물질이다. TGF-β 신호전달경로와 VEGFR을 동시에 저해하는 기전을 나타낸다. 티움바이오는 'TU2218'을 폐섬유증 치료제와 면역항암제 2가지 적응증으로 연구개발 중이다. 키에지와 계약조건을 호흡기질환으로 한정했다는 점에서 새로운 적응증을 발굴할 경우 추가 계약 체결이 가능하다.

항암 적응증 역시 지난 2017년 미국 미국 애고녹스(AgonOx)와 'TU2218'의 연구, 개발, 제조, 상업화를 위한 독점적 권리 획득을 위해 1년간 평가할 수 있는 독점 권리를 제공하면서 20만달러의 기술료를 수령한 바 있다.

티움바이오는 'TU2218'의 고형암 관련 전임상을 완료하고 임상시료 생산에 돌입했다. 현재 1상 임상시험계획(IND) 신청을 준비 중으로, 하반기 국내와 미국 규제기관의 승인을 받고 임상을 시작한다는 계획이다.

티움바이오는 'TU2218' 외에도 희귀난치질환 분야 다수의 파이프라인을 보유하고 있다.

개발 단계는 지난 2019년 국내 대원제약에 기술을 이전한 자궁내막증 및 자궁근종 치료후보물질 'TU2670'이 가장 빠르다. 현재 국내와 유럽 5개국 2상임상을 동시 가동 중인 단계다. 회사 측은 'TU2670'와 동일한 기전으로 작용하는 자궁내막증 치료제 '엘라골릭스'가 2018년 FDA 허가를 받고 지난해 자궁근종 적응증을 추가하면서 글로벌 기술수출 가능성이 높아졌다고 보고 있다. 전임상과 임상을 통해 '엘락골릭스' 대비 우수한 효능 및 안전성을 확인하면서 한국을 제외한 나머지 지역 판권을 추가로 이전할 가능성이 높다는 판단이다.

그 밖에 3세대 혈우병 치료제 'TU7710'도 유망 파이프라인으로 꼽힌다. 현재 임상시료를 생산 중으로, 늦어도 내년경 글로벌 1상임상 진입이 예상된다. NASH 치료제 'TU5113'는 전임상 단계인데, 아직까지 치료제가 없다는 점에서 전임상 결과에 따라 조기 기술수출 가능성이 제기되고 있다.

티움바이오 관계자는 "TGF-β 저해제를 비롯한 신약 파이프라인이 개발 속도를 내고 있다. 글로벌 기술수출 계약 가능성도 높아보인다"라며 "국내외 신약개발 및 기술수출 성공 경험을 기반으로 회사를 본격적인 성장기에 올려놓겠다"라고 말했다.