셀트리온, 코로나치료제 '렉키로나' 유럽 판매 승인

• 유럽연합집행위원회, 최종 판매허가 승인
• 국내 개발 항체 신약 중 첫 유럽 진출

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 유럽 허가 관문을 통과했다.

15일 셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)가 지난 12일(현지 시각) 렉키로나를 코로나19 바이러스 감염의 치료 목적으로 최종 판매허가를 승인했다고 밝혔다.

코로나19가 확진된 만 18세 이상 성인 환자를 대상으로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자의 치료 용도로 승인받았다. 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분 단회 투약이다.

렉키로나는 지난 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한지 하루만에 하루만에 EC로부터 정식 품목허가를 받았다.

셀트리온 측은 “통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1-2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료되지만 이번 사례의 경우 이례적으로 하루 만에 정식 품목허가까지 이어졌다”라면서 “유럽내 코로나19 확진자 수의 급증세에 신속히 대처하기 위해 환자들의 치료 접근성 확대를 위한 EC 차원의 노력으로 해석될 수 있다”라고 설명했다.

렉키로나는 국내 개발 항체 신약 중 처음으로 유럽에서 정식 품목허가를 획득했다.

렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했으며,지난 9월에는국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다.

렉키로나는 중앙방역대책본부의 12일 발표 기준 129개 병원, 2만2587명 환자에게 투여되며 국내 코로나19 환자 치료에 활발히 사용되고 있다.

렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안전성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했고 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축됐다.

셀트리온 관계자는 “유럽내 많은 코로나19 환자들이 렉키로나의 검증된 안전성과 효과의 혜택을 볼 수 있도록 하고 이를 통해 범세계적 코로나19 사태 종식에도 기여하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.