EMA, 한미약품 바이오신약 희귀의약품 지정

• ‘랩스트리플아고니스트’ 원발경화성담관염으로 희귀약 지정
• 한미, 6개 신약 10개 적응증으로 총 18건 희귀약 지정 받아

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 삼중작용 바이오신약 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 17일 밝혔다.

한미약품에 따르면 최근 EMA는 랩스트리플아고니스트를 원발경화성담관염(PSC, Primary sclerosing cholangitis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다. 랩스트리플아고니스트는 앞서 FDA로부터 3건의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 지난해 3월 원발경화성담관염과 원발담즙성담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았고, 올해 5월엔 특발성 폐섬유증으로 다시 한 번 지정을 받았다.

이번 지정으로 랩스트리플아고니스트는 FDA로부터 3개, EMA로부터 1개 적응증 등 총 4건의 희귀의약품 지정을 받은 신약이 됐다.

이를 포함해 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 18건(FDA 9건, EMA 6건, 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다. 현 시점에서 국내제약사 중 최다 기록이라는 설명이다.

랩스트리플아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제다. 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증·섬유증을 억제해 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다.

한미약품은 원발경화성담관염 모델에서 랩스트리플아고니스트의 담즙산 축적 감소, 항염증·항섬유화 효과를 확인했다. 원발경화성담관염은 원인 미상의 간내외 담도 염증과 섬유화로 인해 발생하는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다.

FDA와 EMA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발·허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.