"국내 자가검사키트 정확도, 미국과 같은 기준"

• 식약처, 허가기준 해외 규제기관보다 높은 수준의 성능 입증 강조

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 코로나19 자가검사키트의 정확도가 해외에서도 가장 높은 정확도를 요구하고 있는 미국과 같은 기준이라는게 식품의약품안전처의 설명이다.

식약처(처장 김강립)는 18일 "국내 코로나19 자가검사키트가 해외 규제기관보다 높은 수준의 성능을 입증하도록 임상시험 기준을 제시하여 허가하고 있다"고 밝혔다.

식약처는 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상의 자가검사키트에 대해 허가하고 있다.

코로나19 자가검사키트 허가기준의 임상시험 규모는 해외 규제기관과 비교해 동등하거나 더 많은 임상시험 대상자를 요구하고 있다.

임상시험 대상자 중 확진자, 비확진자 비율은 대략 1:2로 설계되었고, 확진자 중 무증상자·초기 감염자를 30% 포함해 성능을 평가하고 있다.

참고로 실제 검사 현장에서는 감염 여부를 모르는 사람을 대상으로 검사가 진행되고, 감염 상황에 따라 양성예측도가 달라질 수 있다. 국내에서 허가된 자가검사키트 중 일부 제품은 미국, 캐나다 등 해외 규제기관에서 긴급사용 승인되는 등 국제 사회에서도 성능을 인정받고 있다.

자가검사키트의 정확도를 높이기 위해서는 제품에 첨부된 사용설명서를 꼼꼼히 읽고 키트를 올바르게 사용하는 것이 중요하다.

특히, 검사시간(15~30분)을 반드시 지키는 것이 매우 중요한데 키트에 표시된 대조선(C)이 먼저 진하게 나타나고 검사선(T)에 결과가 나오지 않더라도 나중에 검사선(T)이 나올 수 있으므로 검사시간이 모두 지난 후에 최종 결과를 확인해야 한다.

검사의 정확도(민감도·특이도, 양성예측도 등)와 사용법 등에 대한 자세한 설명은 식약처 블로그(blog.naver.com/kfdazzang/222640236513)에서 확인할 수 있다.