[기자의 눈] 일반약 전담기구, 사회적 합의 필요

[데일리팜=이혜경 기자] 전 세계적으로 급증하는 의료비 부담을 줄이기 위해 셀프메디케이션을 확대하는 분위기다. 미국 CHPA는 OTC 의약품을 소비하면 1달러당 약 6~7달러의 의료비를 절약하게 되며 연간 1020억 달러의 절감 효과를 가져온다고 보고했다. 일본은 인구 고령화로 인한 의료비 급증 해결책으로 효과 및 안전성 검증 후 전문약을 일반약으로 단계적으로 전환시키거나 일반약의 유통 경로를 다양화하는 등 일반약 활성화 정책을 지속적으로 추진 중이다.

우리나라는 2000년 의약분업 이후 의사 처방이 필요한 전문의약품과 처방전 없이 살 수 있는 일반의약품으로 구분되면서 경증질환 치료에 사용하는 일반약은 환자가 직접 구입할 수 있게 됐다. 하지만 우리나라 일반약 시장 규모는 의약분업 이전 의약품 시장의 40%를 차지하다 지난 2020년 15.1%까지 줄었다.

일반약 활성화 방안 취재 과정에서 한 제약회사 관계자는 "일반약 시장은 규제만 늘고, 먹거리가 없다"고 언급했다. 표준제조기준에 적합한 품목이 아닌 모든 일반약의 경우 신약 등과 같이 안전성·유효성 입증을 위해 식약처장의 허가를 받거나 신고를 해야 하는 절차를 밟게 된다. 그동안 주요 외국 의약품 수재 시 면제되던 안·유 심사도 올해 11월부터 끝나면서 모든 의약품은 안·유 심사를 받아야 한다.

일반약은 허가 절차 및 요건에 관한 별도의 규정이나 지침이 없기 때문에 모든 분류의 의약품에 적용하는 규정을 따라야 한다. 제약업계 관계자들은 별도의 일반약 허가심사 제도가 없는 이유로 일반약 전담기구 또는 식품의약품안전처 내 일반약 전담부서가 없는 것도 하나의 이유라고 지적한다.

일반약 전담기구가 있다면 제약회사들이 일반약을 개발하기 위한 노력을 시작이라도 할 수 있도록, 적극적인 제도 개선이 이뤄질 수 있다는 기대 목소리 때문이다. 표제기 확대나 전문약을 일반약으로 전환하는 스위치 OTC 뿐 아니라 의약품 유통채널 다원화, 일반약 분류체계 세분화 등 더욱 적극적인 행정을 펼칠 수 있도록 일반약 전담기구가 필요하다는 얘기다.

일반약 전담기구나 식약처 내 일반약 전담부서가 신설된다면 일반약 특성을 고려하고 시장의 활성화를 위한 심사체계 개편 논의가 빠르게 이뤄질 것으로 보인다. 제도가 바뀌면, 제약회사들도 또한 침체된 일반약 시장에 뛰어들 수 있고, 그렇게 되면 경쟁력 확보를 위한 일반약 가격 인하, 다양한 성분의 일반약 개발 등 긍정적 효과가 뒤따를 것으로 보인다.

다만 일반약 활성화를 위한 전담기구 확보 및 식약처 내 일반약 활성화 전담부서를 신설하기 위해선 사회적 합의가 뒷받침돼야 한다. 예산과 인력 확보가 절대적으로 필요한데, 일반약 활성화가 늘어나는 의료비의 절감 효과를 이끌어 낼 수 있을지 연구를 진행한 이후 사회적 논의를 통해 일반약 활성화를 위한 선행 과제에 대한 합의점을 찾아야 한다.