'엔스프링' 급여 기준 확대...진료환경 불만 개선

• 재발 횟수 제한 1년 이내 1회로 완화
• 2023년 등재 후 첫 투약 범위 개선

[데일리팜=어윤호 기자] '엔스프링'의 보험급여 기준이 완화되면서 활용도가 높아질 전망이다.

보건복지부는 최근 한국로슈의 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Aggravate)치료제 엔스프링(사트랄리주맙)의 급여기준 확대를 포함한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부 개정고시안을 행정예고했다.

이에 따라, 엔스프링은 올해 8월부터 2년 이내 재발 횟수가 2회 이상인 환자에서, 1년 이내 1회 이상인 환자로 투약 대상이 확대된다.

다만 아직 미충족 수요는 있다. 엔스프링의 급여 기준은 사실상 '4차요법 이상'이다. 현재 시신경척수염에는 1차 유지치료에 면역억제제 아자치오프린을 쓰고, 아자치오프린 치료 실패 뒤 2차 치료제로 마이코페놀레이트나 리툭시맙을 급여 처방하고 있는데, 마이코페놀레이트와 리툭시맙은 시신경척수염 적응증이 없는 오프라벨 약제다.

즉 엔스프링은 3차요법으로 리툭시맙 처방 후 치료 실패 환자부터 사용이 가능한 셈이다. 이에 향후 엔스프링의 추가 급여 확대 진행 여부 등 후속 행보 역시 지켜 볼 부분이다.

엔스프링은 항아쿠아포린-4 항체 양성인 성인 시신경척수염 범주질환의 치료제로 정식 허가 받은 약제로, 질환의 핵심 발병인자인 인터루킨-6(IL-6) 수용체를 선택적으로 표적해 IL-6 신호를 억제하는 기전의 약물이다.

새로운 리사이클링 항체 기술을 적용해 약물이 혈류로 재순환돼 IL-6억제 효과가 더 오래 지속되도록 한다. 또한 유일한 피하주사형 제제로 유지요법 투여 시 4주마다 1회 자가 투여가 가능해 환자들의 치료 편의성을 높였다.

한편 엔스프링의 유효성은 항 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성 NMOSD 성인 환자를 대상으로 진행된 임상 SAkuraStar와 SAkuraSky를 통해 입증됐다.

SAKuraStar 단일요법 임상의 AQP4 항체 양성군에서 엔스프링 치료 환자의 76.5%가 96주간 재발을 방지했으며 위약의 재발방지율은 41.1%였다. 또 면역억제제 표준 치료와 동시 사용을 평가한 SAkuraSky 임상에서도 96주에서 엔스프링의 재발방지율은 91.1%였으며 위약은 56.8%였다.