"관절염치료제 레플루노미드, 피부 궤양 시 치료 중지"

• 식약처, 안·유 심사...18개 품목 허가사항 통일조정키로

[데일리팜=이혜경 기자] 레플루노미드 성분의 단일제를 투여 받은 환자에게서 피부 궤양이 발생할 수도 있어 처방 및 조제 시 주의가 필요하다.

식품의약품안전처는 레플루노미드 단일제(정제)에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 허가사항(사용상의주의사항)을 통일조정하기로 했다.

통일조정 대상 품목은 셀트리온제약의 '루알바정'을 포함해 킴스제약의 '키마라정' 진양제약의 '듀로바정' 한국피엠지제약의 '류마킨정' 명문제약의 '명문레플루노미드정' 한림제약의 '아레이정' 알보젠코리아의 '레노미드정' 삼일제약의 '레플루정' 종근당의 '류마이드정' 등 18개 품목이다.

허가사항 변경안을 보면 '이 약을 투여 받은 환자에서 피부 궤양이 발생할 수 있다'는 사용상의 주의사항이 신설된다.

이 약과 관련된 피부 궤양이 의심되거나 적절한 치료에도 불구하고 피부 궤양이 지속되는 경우 이 약의 치료를 중지하고 약 제거 과정을 고려해야 한다.

또 피부 궤양에 따른 이 약의 재개에 대한 결정은 적절한 상처 치유에 대한 임상적 판단에 근거해야 한다는 내용이 추가된다.

이 같은 통일조정(안) 의견조회는 오는 18일까지 진행한다.

식약처 허가총괄담당관은 "관련 단체와 통일조정 대상 품목 보유업체가 아니더라도 별도 의견이 있는 경우 해당 의견을 제출해달라"고 밝혔다.

한편 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우, 이번 항목은 통일조정 변경사항에서 제외되는 만큼 자사 정보를 기재해 자체적으로 관리하면 된다.