프로포폴 대체 '덱스메데토미딘' 마약류 지정 검토

• '프로포폴·에토미데이트' 규제 피하려 장시간 수면 목적 꼼수 병용투약 적발
• 경찰 건의 받아 향정약 지정 또는 '오남용우려의약품' 지정될 듯

AI 생성 이미지

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 수면 마취에 사용되는 '덱스메데토미딘염산염' 성분 제제를 마약류로 지정해 관리하는 제도 개선을 검토하고 있다.

의료용 마약류인 프로포폴과 에토미데이트의 단속을 회피하기 위해 관리망 밖에 있던 일반 수면마취제 '덱스메데토미딘염산염'을 불법 혼합 투약하는 신종 오남용 범죄가 경찰에 적발되면서다. 

13일 식약처에 따르면 서울경찰청 마약범죄수사대는 최근 A의원 의사 2명이 수면 목적 내원자들에게 프로포폴, 에토미데이트와 함께 '덱스메데토미딘염산염' 주사제(덱스메딘주, 팜토미딘 등)를 혼합해 회당 35만 원에 수백회 불법 투약하고 약 5억원의 부당이득을 취한 사건을 적발했다.

의료 현장에서 프로포폴과 에토미데이트는 마약류 및 향정신성의약품으로 엄격히 관리되지만, 수면 유지 시간이 3~10분으로 짧다. 반면 덱스메데토미딘염산염은 작용 시간이 60~120분으로 길다. 불법 투약자들은 단속을 피하면서 장시간 수면 상태를 유지하기 위해 마약류통합관리시스템(NIMS) 보고 의무가 없는 일반 전문의약품 덱스메데토미딘을 꼼수 병용 투약한 것으로 조사됐다.

현재 국내에 허가되어 판매 중인 덱스메데토미딘염산염 제제는 화이자 프리세덱스 등 총 13개 품목에 이른다. 그동안 마약류나 오남용우려의약품으로 지정되어 있지 않다 보니 모니터링이나 불법 유통 추적이 사실상 불가능한 실정이었다.

식약처는 과거 에토미데이트 역시 초기에는 '응급상황 접근성 및 쾌감(Euphoria) 미유발' 등을 이유로 마약류 지정에 신중론이 제기되었으나, 수사 과정에서 확보된 실태와 오남용의 심각성이 확인되어 결국 마약류로 지정된 바 있다고 전했다. 현재 경찰은 덱스메데토미딘염산염 역시 수면 목적 투약 시 신체적·정신적 부작용 및 의존성 위험이 향정신성의약품과 크게 다르지 않다고 지적하고 있다.

경찰의 제도개선 요청에 따라 식약처는 덱스메데토미딘염산염의 오남용 실태조사와 전문가 자문 등을 거쳐 규제 수위를 상향하는 방안을 다각도로 검토 중이다.

가장 유력한 방안은 덱스메데토미딘염산염을 '향정신성의약품'으로 신규 지정해 NIMS 관리를 받도록 하는 것이다. 만약 마약류 지정 전이거나 절차상 시간이 소요될 경우, 우선 '오남용우려의약품'으로 선제 지정해 도매상·의료기관 점검 강화, 온라인 유통 차단, 제품 용기 표기 의무화 등을 먼저 시행할 방침이다.

식약처는 이달말까지 관련 단체로부터 의견을 청취하고, 국내외 오남용 사례 및 해외 규제사례 등을 종합적으로 고려해 마약류 지정을 검토할 예정이다.