아미오다론 등 국가필수약 6개품목 개발업체 추가 공모

• 완제·원료약 총 11개 중 신청업체가 단수인 품목들 대상
• 식약처, 5년간 50억 투입...1단계 사업서 총 4품목 선정 예정

[데일리팜=이혜경 기자] 국가필수의약품의 자급화를 위해 수입 의존도가 높고 수급이 불안정한 품목을 선정, 국내 생산기술 개발을 위한 기관 모집이 한창이다.

식품의약품안전처는 최근 제품선정위원회 심의를 거쳐 1단계 개발 후보 의약품으로서 원료 5품목과 완제 6품목 총 11품목을 선정하고 한국희귀필수의약품센터, 한국제약바이오협회 등 연구기관 홈페이지를 통해 개발 업체 모집 공고를 진행했다.

공모 과정에서 단독 신청이 이뤄진 '아미오다론 주사제' '스티리펜톨 캡슐' 등 완제의약품 2품목과 '아미오다론(아미오다론 정제, 주사제)' '이부프로펜(이부프로펜 주사제 5mg/ml)' '케토코나졸(케토코나졸 정제)' '벤세라지드(레보도파, 벤세라지드 정제)' 등 원료의약품 4품목은 개발 업체 신청을 더 받는다.

기관별 신청 품목 수는 제한이 없으나 동일 신청인이 안정공급 대상 후보에 해당하는 원료약을 개발, 안정공급 대상 후보의 완제약 개발·생산에 이용하기 위해 함께 신청하는 경우 신청 품목을 2품목으로 인정하고 연구개발비는 각각 지원된다.

식약처는 국가필수의약품의 자급화를 위해 수입 의존도가 높고 수급이 불안정한 품목을 선정, 올해부터 2026년까지 '국가필수의약품 안정공급 관리 연구 사업'을 추진 중이다.

국가필수의약품은 상시적인 안정적 공급체계를 유지할 필요가 있지만 최근 코로나19 팬데믹을 계기로 국제적으로 완제약 뿐 아니라 원료약도 공급부족 사태가 발생하고 있다.

특히 우리나라는 의약품의 해외 의존도가 높아, 향후 공중보건 위기 상황에서 의약품 공급망의 불안 우려가 있어 사전에 대비할 필요가 있다는 지적이다.

식약처는 국가필수의약품 중 수급 불안 우려가 있는 제품의 안정 공급 체계를 구축하기 위해 매년 10억원 씩 5년 간 총 50억원의 개발비를 투입, 국내 생산을 위한 원료 및 완제의약품 생산 기술 개발을 목표로 하고 있다.

1단계(1~2년차)에서는 개발 대상 선정 및 목표한 개발 대상 의약품의 40% 이상 기술을 개발하고, 2단계(3~5년차)에서는 1단계를 제외한 나머지 의약품 기술 개발 및 종합평가 과정을 거치게 된다.

식약처는 "원료약 국산화와 자급 실현을 위해 기술 개발 뿐 아니라 원료약 공급망 다변화를 위한 원료제조원 추가 시, 원료의약품의 복수 규격 인정을 확대할 것"이라며 "또 의약품 공급 불안정이 예상되는 경우, 주성분 제조원 추가 등 허가 변경 민원에 대해 신속 처리하겠다"고 밝혔다.