SK바팜 "연내 신제품 도입...방사성신약 임상 준비"

• 2Q 영업익 619억, 전년비 138%↑·매출 전년비 32%↑…컨센서스 상회
• 세노바메이트 미국 분기 매출 최초 1억 달러 돌파…"영업 레버리지 확대"

[데일리팜=차지현 기자] "연내 두 번째 상업화 제품을 외부에서 도입할 예정이다. 도입 예정인 제품은 세노바메이트와 같은 중추신경계(CNS) 질환 치료제로, 특정 타깃을 대상으로 계약 상대방과 협상을 진행 중이다."

조형래 SK바이오팜 글로벌커뮤니케이션 본부장은은 5일 개최한 온라인 컨퍼런스콜에서 이 같이 말했다. 상업화 제품 도입과 차세대 기술 기반 파이프라인 확대 등을 병행하며 성장을 더욱 가속화하겠다는 포부다.

조 본부장은 신규 상업화 제품 인수를 올해 안으로 마무리하겠다는 계획을 내놨다. 뇌전증 치료제 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)를 통해 이미 구축한 미국 내 세일즈 인프라와 영업조직(sales force)을 즉시 활용해 수익화를 극대화하기 위한 전략이다. 인수 후보군은 최소 임상 3상 단계, 2~3년 내 상업화가 가능한 CNS 계열 제품이 유력하게 거론된다.

SK바이오팜 주요 파이프라인 개발 현황 (자료: SK바이오팜)

SK바이오팜은 세노바메이트 후속 파이프라인 발굴에도 속도를 내고 있다. 회사는 ▲표적단백질분해(TPD) ▲방사성의약품 치료제(RPT) ▲세포유전자치료제(CGT) 등을 차세대 플랫폼으로 낙점, 포트폴리오 다각화를 꾀하는 중이다.

이들 가운데 가장 방점을 둔 분야는 RPT다. RPT는 특정 장기나 암을 표적하는 '물질'과 치료용 방사선을 방출하는 '방사성 동위원소'를 결합한 차세대 항암제다. 암세포만 정확하게 찾아가는 약물의 표적 특이성에 방사성 동위원소의 암세포 사멸 효과를 더했다는 점에서 '유도미사일'이라고도 불린다.

앞서 SK바이오팜은 지난해 7월 홍콩 바이오 기업 풀라이프 테크놀로지스로부터 RPT 치료제 후보물질 'SKL35501(구 FL-091)'을 도입한 바 있다. SKL35501은 대장암, 전립선암, 췌장암 등 고형암에서 과발현하는 수용체 단백질(NTSR1)에 선택적으로 결합하는 저분자 RPT 후보물질이다. 암세포를 직접 공격하는 방사성 동위원소로는 알파핵종인 악티늄-225(Ac-225)를 활용한다.

회사는 RPT 개발의 핵심으로 꼽히는 방사성 원료의 글로벌 공급망도 안정적으로 확보한 상태다. SK바이오팜이 개발 중인 치료제는 알파핵종 기반 방사성의약품으로, 원료 특성상 글로벌 공급망 확보가 까다로운 것으로 알려져 있다. SK바이오팜은 지난해 8월 테라파워 자회사 테라파워 아이소토프스와 국내 최초로 Ac-225 공급 계약 체결, 원료를 확보했다. 이어 25일 벨기에 판테라와 Ac-225 공급 계약을 추가로 맺으면서 방사성 동위원소 공급망을 다변화했다.

조 본부장은 "연내 SKL35501의 임상 1상 임상시험계획(IND) 제출을 준비 중"이라면서 "RPT 분야에서도 추가적인 외부 파이프라인 도입 등 다양한 가능성을 열어두고 있다"고 했다.

또 다른 성장축인 TPD 분야에서는 SK라이프사이언스랩스를 핵심 축으로 연구개발(R&D)을 진하고 있다. TPD는 체내 단백질 분해 시스템을 이용해 표적 단백질 자체를 분해·제거해 질병 근본 원인을 해결한다는 개념의 차세대 신약 플랫폼이다. 병을 유발하는 단백질에 붙어 기능을 억제하는 기존 저분자 화합물이나 단백질 기반 치료제의 한계를 극복할 수 있다는 점에서 잠재력이 높다는 평가를 받는다.

SK라이프사이언스랩스는 SK바이오팜이 2023년 6월 620억원을 투자해 미국 로이반트 지분 60%(4000만주)를 인수한 미국 TPD 전문 바이오벤처다. 프로테오반트 사이언스에서 사명이 변경됐다. TPD의 경우 기존 치료제가 없던 타깃을 겨냥한 단백질 분해제의 발굴과 개발에 집중하고 있다는 게 회사 측 설명이다.

SK바이오팜의 주력 제품인 세노바메이트 확장 전략도 지속 추진한다. SK바이오팜은 하반기 세노바메이트 마케팅 활동을 더욱 공격적으로 펼친다는 구상이다. 회사는 지난 5월 소비자 직접(Direct-to-consumer·DTC) 광고 캠페인을 시작했고 처방 차수를 앞당기는 'Line of Therapy' 콘테스트 등 적극적인 마케팅 활동을 전개하고 있다.

SK바이오팜은 세노바메이트 적응증 확대와 연령대 확장, 허가 지역 확대 등도 모색 중이다. 조 본부장은 "전신발작(PGTC) 적응증 확대와 관련해서는 연내 톱라인 결과를 확보한다는 기존 계획과 변동이 없고 기존 제시한 타임라인 대비 다소 빠른 진척도를 보이고 있다"며 "소아/청소년 대상 승인 신청에 앞서 (태블릿을 삼키기 어려운 소아를 위한) 경구 현탁액 제형의 경우 연내 신약허가신청서(NDA)를 제출할 것"이라고 했다.

이어 조 본부장은 "아시아 지역 출시와 관련해서는 중국 관계사 이그니스테라퓨틱스가 작년과 올해 각국에 NDA를 제출했고 일본 파트너사인 오노약품공업 역시 연내 NDA를 제출할 예정"이라고 말했다.

SK바이오팜 2분기 재무 실적 (자료: SK바이오팜)

이날 SK바이오팜은 분기 사상 최대 실적을 공개했다. 금융감독원에 따르면 SK바이오팜 지난 2분기 연결기준 영업이익은 619억원으로 전년 동기 대비 137.6% 늘었다. 같은 기간 매출은 1763억원으로 전년보다 31.6% 증가했다. 이는 증권가 컨센서스(시장 전망치) 영업이익 365억원, 매출 1712억원을 크게 웃도는 수치다.

실적 성장을 이끈 주역은 세노바메이트다. 세노바메이트는 미국 시장에서 분기 매출 1억달러를 처음으로 돌파했다. 2분기 세노바메이트 매출은 1541억원으로 전분기 대비 15.6%, 전년 동기 대비 46.5% 성장했다. 2분기 세노바메이트 미국 내 월 평균 신규 환자 처방 수(NBRx)는 약 1800건으로 집계됐다.

특히 세노바메이트 매출 급증에 따른 영업 레버리지 효과가 두드러졌다. 세노바메이트 매출 고성장과 더불어 비용 효율화 기조가 이어지면서, 판관비 증가는 최소화되고 수익성은 크게 개선됐다. 미국 직판 체계를 기반으로 한 고정비 비중 높은 사업 특성상, 매출 증가분이 고스란히 이익 개선으로 이어지며 실적 탄력성이 크게 강화된 것이다.

SK바이오팜 측은 "세노바메이트 매출 성장은 연초 계절적 비수기와 일시적 매출 정체 요인이 해소되고 내부 콘테스트 등 마케팅 전략 효과가 본격화된 결과"라며 "세노바메이트의 고성장과 비용 효율화 전략이 맞물려 영업 레버리지가 크게 확대됐다"고 설명했다.

이와 함께 기타 매출도 회복세를 보였다. 2분기 기타 매출은 전분기 대비 약 140% 증가한 222억원으로 나타났다. 회사 측은 "로열티 매출과 반제품 매출 중심으로 기타 매출이 연간 가이던스 수준에 부합하는 안정적인 성과를 보였다"면서 "지난 6월 유로파마와 인공지능(AI) 기반 디지털 헬스케어 조인트 벤처(JV)를 설립하는 과정에서 발생한 현물 출자 금액이 회계상 매출로 인식됐다"고 덧붙였다.