조코바, 코로나19 치료 새 옵션으로...국내 승인은 언제?

• 일본에서는 이미 처방 시작... 우리정부도 승인 검토 나서
• 일동제약이 국내 생산·유통 맡아...치료제 주권 확립
• 1일 1정, 5일 간 복용...환자 투약 편의성 높아

[데일리팜=노병철 기자] 새로운 경구용 코로나19치료제 조코바가 지난 주 일본에서 긴급승인을 받아 본격적인 처방이 시작된 가운데, 이 약물에 대한 보건당국의 승인 여부가 주목된다.

우리나라의 경우 긴급승인은 개발사가 신청하는 것이 아니라 질병관리청이 필요하다고 판단하면 식약처가 신속심사를 통해 승인여부를 결정하는 시스템이다.

한국에서는 아직까지 공식적으로 조코바에 대한 승인절차에 들어갔다는 소식은 없지만 정부에서도 조코바에 대한 승인 검토를 시작하고 있다는 소식이 들려오고 있고, 일동제약도 긴급승인을 위한 준비를 끝낸 상황이다.

조코바는 엔시트렐비르(ensitrelvir)를 유효성분으로 하는 경구용 항바이러스제로, 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 증식을 막는 기전을 가진다.

일본과 한국 등지에서 진행된 임상 2·3상 결과, 조코바 투여 시 코로나19 증상의 최초 개선까지 중앙값 기준 약 167.9 시간이 소요, 위약군 192.2시간과 비교해 유의미하게 단축되는 것으로 나타나 유효성을 입증했다.

2차 평가 변수인 체내 바이러스 RNA 감소 역시 유효성 입증 기준을 충족했다.

조코바 3회 투여 후인 임상 4일차 시점에서 바이러스 RNA는 엔시트렐비르 투약군이 위약군 대비 1.4 log10copies/ml만큼 더 많이 감소해 유효성을 확인했다.

약물의 안전성과 관련해서는 심각한 부작용이나 사망 사례는 발생하지 않았고, 내약성 또한 우수한 것으로 나타났다.

복용 편의성도 강점으로 꼽힌다.

기존치료제가 1일 2회, 1회 3정, 총 5일을 투약하는 것과 달리 조코바는 1일 1회 1정, 5일 투약으로 효과를 볼 수 있는 것으로 알려졌다.

이미 조코바 처방이 시작된 일본 병원에서 긍정적인 효과를 보았다는 의견과 함께 코로나 치료에 대한 옵션이 다양해진 것에 대해 현지 의료인들도 대체로 환영하는 분위기가 외신을 통해 전해지고 있다.

조코바가 한국에서 승인될 경우 국내에서 직접 생산을 할 수 있다는 점이 중요한 의미를 갖는다는 의견도 힘을 받고 있다.

2상부터 국내 제약사인 일동제약이 조코바의 임상에 공동으로 참여하면서, 일동제약은 개발성공 시 조코바의 국내 생산과 유통을 직접 담당하는 것으로 시오노기와 협의를 마쳤다. 국산 치료제가 생기는 셈이다.

선행 치료제가 개발되어 수입되었고, 코로나19에 대한 인식도 달라져 치료제에 대한 절실함이 예전 같지 않은 것은 사실이다.

그러나 아직 1일 7만명 이상의 확진자가 발생하고 있고 앞으로도 N차 유행이 계속될 전망이기 때문에 국내 생산 치료제 확보로 치료제 주권을 갖추어 놓는 것이 필요하다는 의견도 많다.

업계 관계자는 "기존 치료제의 경우 많은 환자들이 사용하기에는 적지 않은 제한이 있어 새로운 코로나19 치료 옵션이 필요한 상황이다"며 "특히 국내 생산이 가능해지면, 유사 시 치료제의 안정적인 공급에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.