시범사업 앞둔 신속등재...대상·계약조건 등 구체화 채비

• 일부 희귀질환약 대상 올해 시범사업 우선 추진
• 사후평가 후 후속조치 계약 명시...상반기 실행방안 윤곽

[데일리팜=정흥준 기자]희귀질환치료제 신속등재 시범사업 대상 약제와 계약조건 등이 올해 상반기 윤곽을 드러낼 전망이다.

희귀질환 치료제 중에서도 우선 적용할 약제들을 선별하고, 사후평가 후 급여에 반영하는 후속조치 내용이 계약 조건에 담길 예정이다.

27일 업계와 관계 기관에 따르면, 건강보험공단과 건강보험심사평가원은 신속등재 시범사업 시행을 위한 실무 작업에 들어갔다.

신속등재는 환자 치료 접근성을 높이기 위해  희귀질환치료제의 등재 기간을 240일에서 100일 이내로 줄이는 정부의 약가제도 개편 방안이다. 

복지부는 지난 3월 말 건정심을 통해 올해 신속등재 시범사업을 우선 추진하고, 내년부터 제도화를 추진할 계획을 밝혔다. 2028년부터는 혁신 신약으로 확대 운영한다. 

시범사업에는 희귀질환 치료제 중 환자 수 등을 고려해 일부 약제가 대상이 될 전망이다. 공단과 심평원은 신속등재의 구체적인 항목 선정 기준과 협상계약 조건 등을 검토하고 있다.

식품의약품안전처가 정해놓은 희귀의약품 지정 기준이 있기 때문에 여기에 부가 조건을 추가할 것으로 보인다.

심평원과 공단은 기존 등재 절차를 대폭 간소화해야 하는 상황이다. 모든 희귀질환 치료제를 수용할 수는 없기 때문에 심평원은 항목 선정 기준을 면밀히 검토하고 있다.

또 심평원은 RWE를 활용한 임상적 효과 사후평가를 위해 연말까지 연구용역을 진행하고 있다. 내년 신속등재 제도화에 반영할 계획이다.

심평원과 공단 모두 등재 기간이 대폭 단축되는 만큼 사후관리 기전이 강화돼야 한다는 공감대를 가지고 있다.

공단은 사후평가에 따른 후속조치 강화에 집중하고 있다. 제약사와의 약가협상 기간을 기존 60일에서 한 달로 줄이면서, 신속등재는 총액제한액과 공급의무를 위주로만 협상을 체결한다.

공단은 제약사와의 협상 계약서에 사후 평가 후 가격 조정이나 급여 기준 재설정을 할 수 있는 조항을 명시하기 위해 검토하고 있다.

이에 따라 제약사와의 협상 과정에서 사후조정 조건에 대한 구체적 합의가 주요 관건이 될 것으로 보인다.