엑스탄디 제네릭, 6월 특허만료 대격전 예고…지엘파마 가세

• 최근 제제특허 회피에도 성공…제네릭 허가 6개사로 늘어

최근 출시된 아스텔라스 '엑스탄디정'

[데일리팜=이탁순 기자] 지엘파마가 한국아스텔라스제약의 블록버스터 전립선암 치료제 '엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)' 제네릭 시장에 출사표를 던졌다. 오는 6월 물질특허 만료를 앞두고 국내 제약사들이 잇따라 허가권을 확보하면서 하반기 시장 주도권을 잡기 위한 치열한 경쟁이 예상된다.

지엘파마 '프로엔자' 허가…제네릭 라인업 확대

20일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 지엘파마의 '프로엔자연질캡슐40mg'을 품목 허가했다. 이 제품은 코스맥스파마가 위탁 생산하는 방식(CMO)으로 제조된다.

이로써 엑스탄디 제네릭 허가를 받은 국내사는 기존 알보젠코리아(아나미드), 대원제약(엔자덱스), 한올바이오파마(엔잘루타), 한국메나리니(엔잘엑스), 한미약품(엔자론)에 이어 지엘파마까지 늘어나게 됐다. 

특히 지난달 한미약품이 첫 국내 제조 품목을 허가 받은 데 이어, 지엘파마 역시 국내 생산 품목을 확보하며 공급 안정성을 높였다.

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2033년 제제 특허까지 무력화…출시 장벽 사라졌다

제네릭사들의 가장 큰 걸림돌이었던 특허 장벽도 사실상 모두 제거됐다. 엑스탄디는 크게 두 가지 특허로 보호받고 있었다.

물질특허(디아릴히단토인 화합물)는 오는 2026년 6월 27일 만료된다. 이 시점부터 제네릭의약품의 시장 출시가 예상된다.

제제특허(엔잘루타마이드 제제)는 2033년 9월 만료 예정이었으나, 지엘파마를 포함한 한미약품, 종근당, JW중외제약, 알보젠코리아 등 국내 5개사가 최근 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 받아내며 회피에 성공했다.

이로써 국내사들은 6월 28일부터 제네릭의약품을 조기에 출시할 수 있는 법적 근거를 완벽히 마련했다.

아스텔라스 '정제 전환' 배수진…시장 수성할까

오리지널사인 한국아스텔라스제약의 방어 전략도 만만치 않다. 아스텔라스는 제네릭 출시 직전인 이달부터 복용 편의성을 개선한 '엑스탄디정(40mg, 80mg)'을 전격 급여 등재하며 시장 방어에 나섰다.

기존 40mg 연질캡슐 대비 정제 형태의 40mg 제품은 크기가 약 절반 수준으로 줄었고, 80mg 고용량 제품이 추가되면서 하루 복용 수량도 감소했다. 이에 따라 기존 40mg 캡슐 기준으로 하루 4캡슐을 복용해야 했던 환자들의 복약 부담이 크게 완화될 것으로 기대된다.

약가는 40mg 제품이 정당 1만4167원으로 기존 연질캡슐과 동일하게 유지됐으며, 80mg은 정당 2만1251원으로 책정됐다. 특히 80mg 제품의 경우 월 투약 비용(56정 기준)이 기존 40mg 캡슐(112캡슐) 대비 약 25% 낮아져 경제적 부담 경감 효과도 예상된다.

아스텔라스는 정제 제품을 통해 기존 캡슐 제형만 있는 제네릭의약품 시장 침투에 대비할 전략이다. 

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 엑스탄디는 작년 380억 매출을 기록했다. 전년 302억 대비 26% 상승세를 보였다. 아스텔라스가 정제 신제품을 통해 시장을 수성할지 업계의 관심이 모아지고 있다. 

제약업계 관계자는 "지엘파마의 가세로 6월 물질특허 만료 시점에 맞춰 출시될 제네릭 규모가 더 커졌다"며 "향후 누가 약가 경쟁력을 확보하느냐도 승부처 중 하나가 될 것"이라고 전망했다.