약가개편안 이달 원포인트 건정심…내년 시행으로 늦추나

• 복지부 수정안 구체 내용 촉각…제약업계 "기계적 인하 탈피해야"
• 김윤 "고혈압·고지혈·항생제 등 약효군 별 섬세한 인하 필요해"
• 혁신 R&D 기준 내세웠지만 제약업계 '인증 기업 쏠림' 비판

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 기등재 제네릭 약가인하와 혁신 제약사에 대한 약가우대를 주요 내용으로 한 약가제도 개편안을 이달(3월) 초·중순 '원포인트 건강보험정책심의위원회'를 열어 의결할 방침이다.

다만 약가제도 개편안 시행 시점은 당초 예정됐던 오는 7월보다 늦춘 내년 1월 등으로 유예하는 안을 검토중이다.

약가제도 개편안에 대한 국내 제약업계 반발이 상당 수준 이상으로 커진게 복지부가 지난 2월 건정심 소위와 전체회의 상정 유예를 결정하고 시행 시기를 올해 7월에서 내년으로 늦추는 안을 고심하게 된 배경으로 보인다.

그럼에도 불구하고 복지부는 이달(3월) 건정심에서 구체적인 제네릭 산정률이 담긴 약가제도 개편안을 상정해 약가 정책 방향을 확정한다는 계획은 흔들림이 없는 상태다.

3일 복지부 관계자는 "약가제도 개편안 시행 시기를 내년으로 유예하는 방안을 검토하고 있는 건 사실이나, 개편안 건정심 상정은 이달 완료하고 의결할 것"이라고 말했다.

결과적으로 개편안 시행 시점이 내년으로 늦춰지더라도 정책 내용은 조만간 열릴 건정심에서 확정될 것으로 보인다. 이달 건정심에서 제네릭 약가인하 산정률과 혁신 제약사에 대한 약가우대 세부 규정이 결정되는 셈이다.

현재 복지부는 기등재 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용의 약가제도 개편안을 제시한 상태다. 이와 함께 혁신형 제약기업 인증 제약사 여부에 따라 약가 가산을 결정하고, 비혁신형 제약사라도 임상시험 실적, 수급 불안정약 공급 기여도에 따라 약가를 우대하는 방안을 개편안에 포함했다.

국내 제약사들은 복지부 약가 개편안이 고품질 의약품 생산에 필요한 설비 투자와 혁신 신약 연구개발(R&D) 예산 투입 등에 기여한 회사에 대한 우대가 실현되지 않는데다, 비용 투자가 전무하고 위탁 제네릭 생산을 통한 매출 창출에 매진한 제약사와 같은 수준의 약가인하 충격파를 야기한다는 비판을 제시하고 나섰다.

특히 복지부가 3월 건정심에서 약가제도 개편안을 확정하고 확정된 개편안의 시행 시점을 올해 7월에서 내년으로 늦추는 것과 관련해 국내 제약업계는 "시행 시점 유예 보다 시행 정책의 구체적인 내용이 훨씬 중요하다"는 비판을 내놓고 있다.

국내 제약업계는 복지부의 40%대 제네릭 약가 산정률이 실현되면 수익성이 낮은 의약품의 제조를 포기하고, 관련 고용 창출이 사라지며, 신약 R&D 여건 역시 저하할 것이라고 주장한다.

현행 53.55% 제네릭 산정률을 기반으로 국내 제약사가 합리적인 경영을 유지하기 위해서는 복지부가 최소 48% 제네릭 산정률을 결정해야 현행 경영 상태를 변화없이 유지할 수 있다는 게 국내 다수 제약사들의 입장이다.

특히 혁신형 제약사 인증 기업을 비롯한 중견, 상위 제약사들은 십 수년째 가치 투자를 이어온 제약사에 대한 약가를 보전하고 투자를 전혀 하지 않은 위탁 제네릭 중심 제약사에 대한 약가를 큰 폭으로 깎아야 대한민국 제약바이오산업이 클 수 있다고 말한다.

복지부가 잔디깎이식 기계적인 일괄 약가인하를 탈피하고 투자한 제약사와 투자를 전혀 하지 않은 제약사에 대한 약가 차등 산정을 포함한 개편안을 수립해야 한다는 얘기다.

복지부 약가 개편안에 국내 제약산업 육성과 신약 개발 창출 역량과 직결되는 혁신 R&D(연구개발) 환경을 구축할 수 있는 내용이 담길지 귀추가 주목되는 이유다.

이 때문에 제약업계는 3월 초·중순 원포인트 건정심에 상정될 약가제도 개편안 세부 방향성과 수정 내용에 집중하고 있다.

국회에서도 김윤 더불어민주당 의원 등이 복지부 약가제도 개편안의 불완전성을 지적하며 수정안 제출을 촉구한 상태다.

김윤 의원은 2012년 제네릭 일괄 약가인하 이후 이재명 정부에서 처음으로 중폭 이상의 국내 약가제도 손질을 결정한데 대해 칭찬하면서도 '정교한 개편안' 필요성을 제기중이다.

효능군별 제네릭 약가를 우리나라가 참조중인 해외 8개국과 견줘 섬세하게 약가인하 정책을 설계해야 한다는 얘기다.

그러나 복지부가 지난해 11월 28일 공표한 약가제도 개편안은 2012년 일괄 약가인하 이후 현재(2026년)까지 약가가 거의 인하되지 않은 품목을 40% 수준으로 일괄 조정하는 내용이다.

김 의원은 기계적인 약가인하 대신 약효군 별 인하율 개별 설정 등 복지부에 수정안 제출을 명령한 상태다.

김 의원은 "약가 정책으로 제약산업 혁신성을 제고하려면 약가개편은 단독 정책이 아니라 혁신형 제약사를 육성할 수 있는 패키지 정책으로 만들어야 한다"며 "약가인하보다 CSO를 통한 과도한 영업 경쟁과 제네릭 난립 구조 타파, 판관비 중심 경쟁으로 형성된 약가 거품을 정교하게 식별하는 게 약가 개편 본질이어야 한다"고 말했다.

제약업계에서는 복지부가 단순히 혁신형 제약기업 인증 여부에 따라 약가 가산·우대율을 달리 책정한 것은 지나치게 거친 방식으로, 자칫 왜곡된 제약산업 현장을 만들 수 있다고 지적중이다.

혁신형 R&D를 독려하는 방식이 무조건 혁신형 제약사 인증 기업에 대한 우대로 이어져선 안 된다는 취지다.

국내 중견 제약사 약가담당자는 "복지부 약가 개편안은 모든 혜택이 혁신형 제약기업에 집중돼 있다"면서 "혁신형 제약사는 결국 제약사의 매출액 대비 신약 R&D 비중인데, 혁신성의 기준을 무조건 R&D 비율로 따질 수 있는지 의문"이라고 피력했다.

이 담당자는 "정부와 제약업계 간 혁신성의 정의나 기준을 상호 합의하지 않았는데도 이를 근거로 혁신형 제약사를 선정하고 혜택도 혁신형에게만 주는 것은 매우 부적절하다"며 "혁신형 인증을 받지 못한 제약사도 고부가가치 신약이나 개량신약을 통해 국내 제약산업 발전과 해외 수출에 애쓰고 있는 점을 개편안에 충분히 반영해야 한다. 현재로서는 형평에 어긋난다"고 꼬집었다.

국내 상위 제약사 약가담당자는 "복지부 약가제도 개편안은 결국 고품질 제네릭 생산에 투자한 제약사와 아무런 비용 투자나 노력 없이 위탁 제네릭과 판촉 영업을 통해 수익을 창출한 제약사를 구분하지 않고 일괄적으로 약가를 깎는 구조"라며 "신약 R&D, 고품질 의약품 제조, 수급 불안정약 기여 제약사에 대한 우대가 목표라면, 아무런 기여를 하지 않은 제약사는 약가를 대폭 깎는 차등 약가제를 개편안에 도입해야 한다"고 비판했다.