CJ바이오, 美 FDA에 마이크로바이옴 신약 1/2상 신청

• 마이크로바이옴 면역항암제 후보물질 'CJRB-101' 임상 계획
• 폐암·흑색종 등 전이성 암 대상 키트루다와 병용요법

[데일리팜=정새임 기자] CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 면역항암제 후보물질 'CJRB-101'의 1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.

CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역 항암 신약후보물질이다. CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를 기반으로 다양한 면역학적 검토를 통해 개발됐다. 유럽식품안전청(EFSA)에 등재돼 인체 투여에 대한 안전성이 높고, 기존 장내 미생물과 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행돼 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다.

1/2상 임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성 및 예비적 효능을 평가한다.

미국과 한국의 다수 임상시험 기관에서 실시하며, 1상에서 46명, 2상에서 총 120명을 모집할 예정이다. 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'과 CJRB-101의 병용 투약 시 내약성 및 안전성, 유효성을 평가하게 된다.

CJ바이오사이언스는 신약후보물질의 활용도를 넓히기 위해 폐암뿐만 아니라 시장성과 발병률이 높은 다른 암(두경부암, 피부암)에 대한 임상 유효성 평가를 동시에 진행하기로 했다. 내년 상반기 중 식품의약품안전처에 임상시험계획을 제출할 예정이다.

CJ바이오사이언스는 CJ제일제당의 레드바이오(Red Bio, 제약·헬스케어) 전문 자회사로 올해 초 출범했다.

CJ바이오사이언스 관계자는 "CJRB-101과 면역관문억제제를 함께 사용해 기존 면역항암제의 낮은 반응률을 높이고, 면역항암제 효과를 잘 보지 못하는 난치성 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.