시럽제 이어 점안제까지...계속되는 해외 의약품 안전 이슈

• 식약처, 국내 허가·제조 품목 없어...해외 규제기관 동향 주시

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 해외에서 어린이 시럽제에 이어 점안제까지 사망사고가 발생하자, 식품의약품안전처도 해당 국가 규제기관의 발표 결과를 예의주시 하고 있다.

올해 1월 23일 세계보건기구(WHO)는 최소 7개국에서 처방전 없이 구매가 가능한 어린이용 기침 시럽에 화학물 디에틸렌글리콜과 에틸렌글리콜이 사용됐고, 기침약을 먹은 5세 이하 어린이 300명 이상이 숨진 것으로 조사됐다고 발표했다.

이에 식약처는 현재 국내에서는 문제가 된 성분이 포함된 기침약이 수입된 기록은 없지만, 최근 4개월 동안 서아프리카 감비아와 인도네시아, 우즈베키스탄 등 3개국을 방문해 기침약을 복용하거나 국내 반입한 사례가 있다면 주의가 필요하다는 안내를 진행했다.

특히 국내에서 의약품 제조 시 '프로플렌글리콜, 폴리에틸렌글리콜, 소르비톨, 글리세린' 등을 사용하는 경우, 허가(신고) 규격에 따라 시험을 실시하고 적합한 제품만 사용해달라고 당부하기도 했다.

이 뿐만이 아니다. 최근 미국 질병통제예방센터(CDC)는 제약사 에즈리케어(EzriCare)의 점안제를 넣은 사람 중 최소 1명이 숨지고 5명이 실명하는 일이 발생했다며, 사용중단을 권고했다.

에즈리케어 제품은 인도 글로벌파마가 제조·수출한 제품으로, 식약처는 지난 5일 기자들에게 문자를 통해 "해당 제품이나 제조원으로 국내 허가된 점안제 의약품은 없다"고 안내했다.

CDC) 이번 사건과 연관된 환자 역학조사 및 실험실 분석에 착수했고, 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)도 글로벌 파마에 대한 조사에 돌입했다.

점안제로 인한 세균감염과 관련해 제조과정의 문제와 같은 원인이 지목되고 있지만, 아직 정확한 원인은 발표되지 않으면서 식약처도 해외 기관들의 원인 분석을 기다린 후 관련 조치에 나서겠다는 입장이다.

식약처 관계자는 "이번에 미국에서 발생한 점안제로 인한 세균감염 문제에 대해 사실 관계와 원인 등을 확인하고 있다"며 "아직 정확하게 어떤 이유로 사망사고와 실명 환자가 발생했는지 밝혀지지 않았다"고 설명했다.

그는 "원인이 불분명한 상황에서 섣불리 움직일 수 없어 해외 기관들의 발표를 기다리고 있다"며 "해외에서 원인이 정확하게 규명되면 이와 관련해서 국내에는 문제가 없는지 확인하는 등의 조치를 고려 중"이라고 덧붙였다.

한편 점안제 사태의 경우 인도에서 제조가 이뤄진 의약품으로, 최근 국내 제약회사들의 원료의약품 수입처 다변화로 중국이 아닌 인도가 대안책으로 떠오르면서 식약처가 주의 깊게 살펴야 한다는 의견이 나오고 있는 상황이다.