원료 GMP 의무화-법령안 마련

• 복지부, 제조업 시설기준령 개정안

완제의약품에 이어 원료의약품도 생산 공정관리가 일정하게 정해진 기준에 따라 엄격하게 관리된다.

정부는 오는 2001년 1월부터 원료의약품에 대해서도 GMP를 의무화 한다는 기존 방침을 재확인하고 관련 법령 개정안을 마련했다.

보건복지부는 최근 '약국 및 의약품등 제조업.수입자와 판매업의 시설기준령 및 동 기준령 시행규칙개정(안)'을 마련하고 이를 규제심사위원회에 제출했다.

이번 규제심사 자료에는 △의약품등의 제조업자가 2종류 이상의 의약품등 제조업을 영위하고자 할 경우 교차오염의 우려가 없는 범위안에서 당해 시설 및 기구를 공동으로 이용 할 수 있도록 함 △의약품등 제조업자가 전면위탁이 가능하도록 허용 △의약품등 제조업자는 교차오염의 우려가 없는 범위 안에서 당해 시설 및 기구를 의약품이 아닌 물품을 제조하는데 사용 할 수 있도록 함 △의약품도매상이 국민건강보험법 제46조의 규정에 의하여 설립되는 의약품 물류조합에 출자하여 그 시설을 이용하는 경우에는 창고를 갖추지 아니 할 수 있다는 내용 등이 골자를 이루고 있다.

이같은 조항은 이미 입법예고한 내용에도 담겨 있는 조항이라는 점에서 재확인 절차로 해석되고 있지만 복지부가 이에대한 검토 의견을 내놨다는 점에서 주목된다.

복지부는 입법예고안 의견에서 △약국면적기준 폐지는 파급 효과를 감안하여 시행시기를 의약품 사용체계가 확립되는 의약분업 실시시기에 맞추어야 한다 △도매상의 면적기준 삭제도 의약품유통개혁이 시작되는 2001년 1월1일에 맞추어 시행해야 한다는 의견을 제출했다.

복지부는 전면 위탁제조 허용과 관련, 대기업등이 시장점유율이 낮은 업소에 채산성이 적은 품목을 생산토록 하는 등 전체적인 품질관리 수준이 하향조정될 가능성이 있으므로 동등한 수준에있는 업소간 위탁제조 또는 시험이 이루어지도록 해야한다는 의견을 내놓은 것으로 알려졌다.