저품질 의약품원료 수입규제장치 '구멍'

• 약효 안전성 검증되지 않은채 그대로 통관

의약품은 일반공산품과 달리 국민건강과 직결된다는 점에서 특수성을 지닌 상품으로 생산설비, 기술력과 함께 원료의 품질이 무엇보다 중요하다.

특히 의약품의경우 저급한 원료를 사용하게되면 아무리 좋은 생산시설과 기술력이 뒷받침돼도 완제품의 고품질을 기대하기 어렵다.

의약품이 동종유사품목이라도 그 효능이 각기 다르고 가격차이가 나는 것은 원료가 차지하는 비중이 그 만큼 크기 때문이다. 품질이 나쁘면 약효성에도 많은 영양을 미칠수밖에 없다.

그런데도 국내에 수입되는 의약품원료는 품질확보를 위한 사전심사 장치가 없는 탓에 그대로 통관되고 있어 문제가되고 있다.

이에따라 우리나라도 수입 의약품원료에 대해 미국등 선진국과 같이 품질을 규제하기위한 수입의약품허가제도가 도입돼야 한다는 지적이 높다.

현재 국내에 연간 2천여품목의 의약품원료가 수입되고 있으나 약효의 유효성이나 안전성을 일체 검증하지 않은채 통관되고 있는 실정이다. 완제품과 동물에서 추출한 원료등 특수한 경우엔 검역소에서 심사한후 통관되고 있다.

국내에 들어오는 원료의약품은 수입품목허가증만 있으면 얼마든지 통관이 가능하다. 서류상 의약품 제조품목허가증에 기재된 주원료인것만 확인되면 수입통관에 문제될 것이 없다.

간단한 서류외엔 품질확보를 위한 규제장치가 없어 사실상 저품질원료의 유입에 속수무책이다.

그 결과 국내 제약사들 대부분이 원가절감을 위해 저개발국가의 저품질원료를 들여와 복제품(일명 카피품목)생산에 열을 올리며 덤핑경쟁을 펼치는 등 많은 문제를 노정시키고 있다.

더구나 이러한 저가원료가 국내에 유입돼 완제품으로 생산될 경우 약효에도 영향을 미쳐 국민건강권에 위해를 가져다줄 수 있다는 우려도 높다.

국내 4백55개 제약업체중 50명이하의 직원을 고용한 업체가 50%를 차지하고 이들 업체 대부분이 싸구려 원료를 수입해 제제화하는 원료의약품 소분공장에 불과한 사실이 이를 뒷받침해준다.

여기에는 무엇보다 원료의 효능이나 품질을 사전 비교평가하지 않은채 업체가 제시한 자료만 보고 허가해 주는 정부의 책임이 크다는 지적이다.

이에 대해 한 제약회사 수입담장자는 "의약품은 동일성분이라 하더라도 원료의 질에 따라 의약품가격이 천차만별이기 때문에 품질보다는 가격에 맞추어 생산하는게 국내 제약사들의 현주소"라며 "원료의 가격에 구애받지 않고 제대로 만드는 제약사는 많지 않고 대부분 저급한 원료를 들여와 검증없이 약을 만들고 있다"고 털어놨다.

현재 각 국의 원료의약품은 생산 설비, 기술력, 기초원료의 등급에 따라 품질과 가격이 천차만별이다.

항생제 원료인 아목사실린의 경우 유럽산은 KG당 42달러선(운임보험료포함 항공수입가격기준)에 거래되고 있으나 인도산 최하급의 경우 37달러선이면 수입이 가능한 실정이다.

이같이 국내 제약사들이 너도나도 앞다투어 저개발국의 저급한 원료를 들여와 가격경쟁을 펼치는 것은 외국과 달리 국내에 수입되는 의약품원료에 대한 수입심사제도가 유명무실하다는데 있다.

이에반해 선진외국은 자국에 수입되는 원료의약품에 대해 자체품질관리제도를 두고 철저히 통제하고 있다.

미국의 경우 FDA가 자국내에서 사용되는 모든 의약품의 수입을 엄격히 심사한다. 미국은 FDA심사기준에 따라 안전성과 공정성이 검증된 제품에 한해 수입을 인정해주고 있다. 호주 캐나다등도 FDA인증서를 갖춰야만 자국내 수입이 가능하다.

유럽국가들도 DMF(드럭 마스터 파일)라고하여 모든 수입의약품에 대해 심사하는 제도를 오래전부터 시행해왔고 가까운 중국도 IDP(임포트 드럭 퍼미트)제도를 도입, 통관시 반드시 IDP인증을 받도록 규제하고 있다.

특히 국내에 수입되는 의약품의 경우 간단한 서류만 확인되면 통관되지만 이들 국가에 수입 등록 등 인증을 받기위해서는 FDA의 경우 평균 2년(DMF 1년 ,IDP 6개월)을 기다려야 할 정도로 매우 까다로울뿐만 아니라 품목당 허가비용도 2억여원정도가 소요된다.(DMF 4천달러, IDP 4만달러)

이러한 등록절차 때문에 국내 제약업체 몇몇 곳을 제외하곤 대부분 개발도상국을 대상으로 하고 있다. 그 만큼 수출이 어렵고 까다롭다.

현재 정부가 완제품 생산후 약효재평가제도를 실시하고 있으나 2만여품목이 넘는 의약품의 약효를 재평가하기가 현실적으로 불가능하다는 것이 업계 관계자들의 주장이다.

저급한 원료의 수입엔 국내 의약품가격제도의 문제도 한몫하고 있다.

현재 국내 의약품가격은 최초 만든 오리지널제품의 경우 1백원으로 책정될 경우 동일성분을 싸게 들여와 만든 복사품은 오리지널제품의 90%선에 결정토록 규정하고 있다.

이에따라 국내 제약사들은 생산원가를 낮추기위한 방법으로 저가의 원료를 앞다투어 들여와 품질경쟁보다는 가격경쟁을 펼칠 수밖에 없다는 것이 제약 관계자들의 설명이다.

한국의약품수출입협회 관계자는 "업체가 제시한 자료 몇 장만으로 수입되고 있는것이 사실이다" 며 "원료도 완제품과 마찬가지로 사전검사제도가 도입돼야 한다"고 말했다.